Het meten van de impact van real-time fMRI-neurofeedback bij borderline-persoonlijkheidsstoornis
19 mei 2023 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie zal de effecten testen van real-time fMRI neurofeedback bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis.
Dit is een pilotstudie bij een klein aantal mensen die deelnamen aan klinische programma's in het Yale New Haven Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in YNHH DBT-IOP
- moet voldoen aan specifieke klinische criteria
- Opname in de experimentele groep vereist dat deelnemers voldoen aan de standaard veiligheids- en kwaliteitscontrolevereisten voor MR-scanning
- Voor vrouwelijke deelnemers, niet zwanger en bereid om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- IQ<70
- zichtprobleem kan niet worden gecorrigeerd tot normaal bereik
- medicatie verandert binnen een maand
- Levenslange hx van schizofrenie, schizoaffectieve d/o, bipolaire I-stoornis.
- gebruik van ongeoorloofde middelen binnen 7 dagen na MRI-scans
- het nemen van geplande opiaten
- het nemen van geplande benzodiazepinen
- het nemen van geplande antihistaminica
- geschiedenis van toevallen
- significante huidige of vroegere neurologische ziekte
- BMI < 16,5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Neurofeedback in combinatie met dialectische gedragstherapie
|
Deelnemers gebruiken real-time feedback over hun amygdala-activiteit om te leren de amygdala-activiteit te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Dialectische gedragstherapie (behandeling zoals gewoonlijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in affectieve labiliteit
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met de week na interventie
|
Dit resultaat zal worden gemeten door de verandering in variantie van negatieve emoties, gemeten met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA: enquêtes verzonden naar deelnemers via smartphone-app), herhaaldelijk gedurende een periode van vier dagen op elk tijdpunt.
De variantie tussen metingen op elk tijdstip wordt berekend en vergeleken met de andere tijdstippen.
Er zijn 5 negatieve emotie-items op elk tijdstip en een hogere score geeft meer negatieve emotie aan.
|
Baseline vergeleken met de week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld negatief affect
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met de week na interventie
|
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in de gemiddelde negatieve emotiescore, gemeten met behulp van ecologische momentane beoordeling (EMA: enquêtes die via de smartphone-app naar deelnemers worden verzonden), herhaaldelijk gedurende een periode van vier dagen op elk tijdstip.
De gemiddelde score op elk tijdstip wordt berekend en vergeleken met de andere tijdstippen.
Er zijn 5 negatieve emotie-items op elk tijdstip en een hogere score geeft meer negatieve emotie aan.
|
Baseline vergeleken met de week na interventie
|
|
Verandering in symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met de week na interventie
|
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in de Borderline Symptom List (BSL-23)-score na neurofeedback.
Deze schaal heeft 23 items, elk met een score van 0-4, en de totale score is de gemiddelde itemaanbeveling (som van alle items gedeeld door 23).
Hogere scores duiden op meer symptoombevestiging.
|
Baseline vergeleken met de week na interventie
|
|
Wijziging in de Amygdala-verordening
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met de week na interventie
|
Verandering in het vermogen om amygdala-activiteit te reguleren bij blootstelling aan provocerende beelden.
Amygdala-activiteit wordt gemeten als functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedzuurstofafhankelijk (BOLD) signaal
|
Baseline vergeleken met de week na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Michelle Hampson, PhD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .