股骨骨折康复中的营养支持
2025年8月27日 更新者：Barichella Michela
股骨骨折术后康复中的肌肉靶向营养支持
这项随机、观察员设盲试验检验了这样一个假设，即在接受手术治疗的股骨骨折老年人中，通过肌肉目标营养补充进行营养补充会提高身体康复计划的疗效。
研究概览
详细说明
肌肉目标营养补充剂已被证明可以促进肌肉质量的恢复，并提高肌肉减少症患者康复计划的疗效。
股骨骨折导致固定化增加，导致肌肉量减少，手术应力可能进一步加剧这种情况。
这项随机、观察员设盲试验检验了这样一个假设，即在接受手术治疗的股骨骨折老年人中，通过肌肉目标营养补充进行营养补充会提高身体康复计划的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- Asst Gaetano Pini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁或以上
- 股骨骨折手术后入院进行身体康复
- 知情同意
排除标准：
- 过去五年内任何恶性疾病
- 已知肾功能衰竭（既往肾小球滤过率
- 已知肝功能衰竭（儿童 B 或 C）
- 精神疾病
- 严重认知障碍（简易精神状态检查
- 与钙代谢紊乱相关的内分泌紊乱（不包括骨质疏松症）
与研究产品相关的适应症：
- 每天从医疗来源摄入超过 10 微克（400 国际单位）的维生素 D
- 超过 500 毫克的每日钙摄入量来自医疗来源。
- 坚持高能量或高蛋白饮食（研究开始前最多三个月）
- 对研究性营养补充剂的任何成分过敏（包括牛奶蛋白过敏和乳糖不耐症）
- 指示或正在进行的人工营养支持
- 纳入其他营养干预试验
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强化®
最佳当地饮食 + 两份（每份 40 克）粉末（Fortifit®；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
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最佳当地饮食 + 两份（每份 40 克）粉末（Fortifit®；Nutricia）必须溶解在 125 毫升水中。
每份含 20 克乳清蛋白、3 克总亮氨酸、9 克碳水化合物、3 克脂肪、800 国际单位维生素 D 以及维生素、矿物质和纤维的混合物。
|
|
无干预：控制组
最好的当地饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能——步态速度
大体时间：4周
|
10米步行测试的步态速度
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体表现 - Timed Up and Go 测试
大体时间：4周
|
更改计时并进行测试
|
4周
|
|
功能状态 - Barthel
大体时间：4周
|
Barthel 指数得分的变化
|
4周
|
|
功能状态——握力
大体时间：4周
|
握力变化
|
4周
|
|
身体成分-相位角
大体时间：4周
|
相角变化
|
4周
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|
身体成分 - 肌肉质量
大体时间：4周
|
肌肉质量的变化
|
4周
|
|
身体成分 - 无脂肪质量
大体时间：4周
|
无脂肪质量的变化
|
4周
|
|
身体成分 - 去脂质量指数
大体时间：4周
|
去脂质量指数的变化
|
4周
|
|
体重
大体时间：4周
|
体重变化
|
4周
|
|
小腿围
大体时间：4周
|
小腿围变化
|
4周
|
|
出院方式
大体时间：4周
|
居家出院患者比例差异
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorenzo Panella, MD、ASST Gaetano Pini-CTO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.