Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora při rehabilitaci zlomeniny femuru

27. srpna 2025 aktualizováno: Barichella Michela

Svalově cílená nutriční podpora při pooperační rehabilitaci zlomeniny stehenní kosti

Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie testovala hypotézu, že nutriční suplementace nutriční suplementací zaměřenou na svaly by zvýšila účinnost fyzického rehabilitačního programu u starých dospělých se zlomeninou stehenní kosti léčených chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že nutriční suplementace zaměřená na svaly zvyšuje obnovu svalové hmoty a zvyšuje účinnost rehabilitačního programu u pacientů trpících sarkopenií. Zlomenina stehenní kosti je zodpovědná za zvýšenou imobilizaci vedoucí ke ztrátě svalové hmoty, která může být dále zdůrazněna chirurgickým stresem. Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie testovala hypotézu, že nutriční suplementace nutriční suplementací zaměřenou na svaly by zvýšila účinnost fyzického rehabilitačního programu u starých dospělých se zlomeninou stehenní kosti léčených chirurgicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Asst Gaetano Pini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 60 let nebo starší
  • přijetí k fyzické rehabilitaci po operaci zlomeniny stehenní kosti
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli maligní onemocnění za posledních pět let
  • Známé selhání ledvin (předchozí rychlost glomerulární filtrace
  • Známé selhání jater (dítě B nebo C)
  • Psychiatrické onemocnění
  • Těžká kognitivní porucha (minimální vyšetření duševního stavu
  • Endokrinní poruchy spojené s poruchami metabolismu vápníku (kromě osteoporózy)

  • Indikace týkající se zkoumaného produktu:

    1. Více než 10 µg (400 IU) denního příjmu vitaminu D z lékařských zdrojů
    2. Více než 500 mg denního příjmu vápníku z lékařských zdrojů.
    3. Dodržování vysokoenergetické nebo vysoce bílkovinné diety (až tři měsíce před zahájením studie)
    4. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného výživového doplňku (včetně alergie na bílkovinu kravského mléka na mléko a intolerance laktózy)
  • Indikace nebo pokračující podpora umělé výživy
  • Zařazení do dalších studií nutriční intervence
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
  • Zamítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fortifit®
Nejlepší místní strava + dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit®; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Doplněk stravy: Fortifit®
Nejlepší místní strava + dvě porce (každá 40 gramů) prášku (Fortifit®; Nutricia), který je třeba rozpustit ve 125 ml vody. Na porci 20 g syrovátkového proteinu, 3 g celkového leucinu, 9 g sacharidů, 3 g tuku, 800 IU vitamínu D a směs vitamínů, minerálů a vlákniny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejlepší místní strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost - rychlost chůze
Časové okno: 4 týdny
Rychlost chůze při testu chůze na 10 metrů
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost – test Timed Up and Go
Časové okno: 4 týdny
Změňte čas a jděte na test
4 týdny
Funkční stav - Barthel
Časové okno: 4 týdny
Změna skóre indexu Barthel
4 týdny
Funkční stav - síla rukojeti
Časové okno: 4 týdny
Změna síly rukojeti
4 týdny
Složení těla - fázový úhel
Časové okno: 4 týdny
Změna fázového úhlu
4 týdny
Složení těla – svalová hmota
Časové okno: 4 týdny
Změna svalové hmoty
4 týdny
Složení těla - hmota bez tuku
Časové okno: 4 týdny
Změna hmoty bez tuku
4 týdny
Složení těla - index hmotnosti bez tuku
Časové okno: 4 týdny
Změna indexu hmotnosti bez tuku
4 týdny
Tělesná hmotnost
Časové okno: 4 týdny
Změna tělesné hmotnosti
4 týdny
Obvod lýtka
Časové okno: 4 týdny
Změna obvodu lýtka
4 týdny
Způsob vypouštění
Časové okno: 4 týdny
Rozdíl v podílu pacientů propuštěných doma
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barichella Michela

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • parere 72_2020bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Klinické studie na Fortifit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit