Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd vid lårbensfrakturrehabilitering

22 juli 2020 uppdaterad av: Barichella Michela

Muskelriktat näringsstöd vid postkirurgisk rehabilitering för lårbensfraktur

Denna randomiserade, observatörsblinda studie testade hypotesen att näringstillskott med näringstillskott i muskelmål skulle öka effektiviteten av ett fysiskt rehabiliteringsprogram hos gamla vuxna med lårbensfraktur behandlade med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näringstillskott för muskelmål har demonstrerats för att förbättra återhämtningen av muskelmassa och öka effektiviteten av ett rehabiliteringsprogram hos patienter som lider av sarkopeni. Femurfraktur är ansvarig för ökad immobilisering vilket resulterar i förlust av muskelmassa, vilket kan förstärkas ytterligare av kirurgisk stress. Denna randomiserade, observatörsblinda studie testade hypotesen att näringstillskott med näringstillskott i muskelmål skulle öka effektiviteten av ett fysiskt rehabiliteringsprogram hos gamla vuxna med lårbensfraktur behandlade med kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Gaetano Pini
        • Kontakt:
          • Michela Barichella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 60 år eller äldre
  • intagning för fysisk rehabilitering efter operation för lårbensfraktur
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Känd njursvikt (tidigare glomerulär filtrationshastighet
  • Känd leversvikt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini Mental State Examination
  • Endokrina störningar associerade med störningar i kalciummetabolismen (exklusive osteoporos)

  • Indikationer relaterade till studieprodukten:

    1. Mer än 10 µg (400 IE) dagligt D-vitaminintag från medicinska källor
    2. Mer än 500 mg dagligt kalciumintag från medicinska källor.
    3. Följande av en kost med hög energi eller hög proteinhalt (upp till tre månader innan studien påbörjas)
    4. Överkänslighet mot någon komponent i näringstillskottet (inklusive komjölkproteinallergi mot mjölk och laktosintolerans)
  • Indikation till eller pågående artificiellt näringsstöd
  • Inkludering i andra kostinterventionsförsök
  • Utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven
  • Vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortifit®
Bästa lokala kost + två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit®; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten. Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Kosttillskott: Fortifit®
Bästa lokala kost + två portioner (40 gram vardera) pulver (Fortifit®; Nutricia) som måste lösas i 125 ml vatten. Per portion, 20 g vassleprotein, 3 g totalt leucin, 9 g kolhydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D och en blandning av vitaminer, mineraler och fibrer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bästa lokala kosten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation - gånghastighet
Tidsram: 4 veckor
Gånghastighet vid 10-meters gångprovet
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk prestation - Timed Up and Go-test
Tidsram: 4 veckor
Ändra in time up och gå testa
4 veckor
Funktionell status - Barthel
Tidsram: 4 veckor
Förändring i Barthel-indexpoäng
4 veckor
Funktionell status - handtagsstyrka
Tidsram: 4 veckor
Förändring i handtagsstyrka
4 veckor
Kroppssammansättning - fasvinkel
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fasvinkel
4 veckor
Kroppssammansättning - muskelmassa
Tidsram: 4 veckor
Förändring i muskelmassa
4 veckor
Kroppssammansättning - fettfri massa
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fettfri massa
4 veckor
Kroppssammansättning - fettfritt massindex
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fettfritt massindex
4 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor
Förändring i kroppsvikt
4 veckor
Vadomkrets
Tidsram: 4 veckor
Förändring i vadomkrets
4 veckor
Utsläppssätt
Tidsram: 4 veckor
Skillnad i andel patienter som skrivs ut i hemmet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barichella Michela

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • parere 72_2020bis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lårbensfraktur

Kliniska prövningar på Fortifit®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera