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Ernährungsunterstützung bei der Rehabilitation von Femurfrakturen

27. August 2025 aktualisiert von: Barichella Michela

Muskelgerichtete Ernährungsunterstützung in der postoperativen Rehabilitation bei Femurfrakturen

Diese randomisierte, beobachterverblindete Studie testete die Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung mit Muskelziel-Nahrungsergänzung die Wirksamkeit eines körperlichen Rehabilitationsprogramms bei alten Erwachsenen mit Femurfraktur, die mit einer Operation behandelt wurden, erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde nachgewiesen, dass eine muskelzielgerichtete Nahrungsergänzung die Wiederherstellung der Muskelmasse verbessert und die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms bei Patienten mit Sarkopenie erhöht. Eine Femurfraktur ist für eine erhöhte Immobilisierung verantwortlich, was zu einem Verlust an Muskelmasse führt, was durch chirurgischen Stress noch verstärkt werden kann. Diese randomisierte, beobachterverblindete Studie testete die Hypothese, dass eine Nahrungsergänzung mit Muskelziel-Nahrungsergänzung die Wirksamkeit eines körperlichen Rehabilitationsprogramms bei alten Erwachsenen mit Femurfraktur, die mit einer Operation behandelt wurden, erhöhen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Asst Gaetano Pini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter
  • Aufnahme zur körperlichen Rehabilitation nach einer Operation wegen Femurfraktur
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren
  • Bekanntes Nierenversagen (vorherige glomeruläre Filtrationsrate
  • Bekanntes Leberversagen (Kind B oder C)
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Examination
  • Endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (ausgenommen Osteoporose)

  • Indikationen bezogen auf das Studienprodukt:

    1. Mehr als 10 µg (400 IE) tägliche Vitamin-D-Zufuhr aus medizinischen Quellen
    2. Mehr als 500 mg tägliche Kalziumaufnahme aus medizinischen Quellen.
    3. Einhaltung einer energie- oder proteinreichen Ernährung (bis drei Monate vor Studienbeginn)
    4. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfnahrungsergänzungsmittels (einschließlich Kuhmilcheiweißallergie gegen Milch und Laktoseintoleranz)
  • Indikation oder laufende künstliche Ernährungsunterstützung
  • Aufnahme in andere Ernährungsinterventionsstudien
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Ablehnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortifit®
Beste lokale Ernährung + zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit®; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Fortifit®
Beste lokale Ernährung + zwei Portionen (je 40 Gramm) Pulver (Fortifit®; Nutricia), das in 125 ml Wasser aufgelöst werden muss. Pro Portion 20 g Molkenprotein, 3 g Gesamtleucin, 9 g Kohlenhydrate, 3 g Fett, 800 IE Vitamin D und eine Mischung aus Vitaminen, Mineralien und Ballaststoffen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Beste lokale Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit - Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Ganggeschwindigkeit beim 10-Meter-Gehtest
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit – Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Ändern Sie die Zeit und gehen Sie zum Test
4 Wochen
Funktionszustand - Barthel
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Barthel-Index-Scores
4 Wochen
Funktionsstatus - Handgriffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Griffstärke
4 Wochen
Körperzusammensetzung - Phasenwinkel
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Phasenwinkels
4 Wochen
Körperzusammensetzung - Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
4 Wochen
Körperzusammensetzung - fettfreie Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der fettfreien Masse
4 Wochen
Körperzusammensetzung - Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Index der fettfreien Masse
4 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
4 Wochen
Wadenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs
4 Wochen
Modalität der Entladung
Zeitfenster: 4 Wochen
Differenz im Anteil der nach Hause entlassenen Patienten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barichella Michela

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • parere 72_2020bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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