Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Soporte nutricional en la rehabilitación de fracturas de fémur

22 de julio de 2020 actualizado por: Barichella Michela

Soporte nutricional dirigido a los músculos en la rehabilitación posquirúrgica de la fractura de fémur

Este ensayo aleatorizado, ciego para el observador, probó la hipótesis de que la suplementación nutricional con suplementos nutricionales dirigidos a los músculos aumentaría la eficacia de un programa de rehabilitación física en adultos mayores con fractura de fémur tratados con cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la suplementación nutricional dirigida al músculo mejora la recuperación de la masa muscular y aumenta la eficacia de un programa de rehabilitación en pacientes que padecen sarcopenia. La fractura de fémur es responsable del aumento de la inmovilización que da como resultado la pérdida de masa muscular que puede acentuarse aún más con el estrés quirúrgico. Este ensayo aleatorizado, ciego para el observador, probó la hipótesis de que la suplementación nutricional con suplementos nutricionales dirigidos a los músculos aumentaría la eficacia de un programa de rehabilitación física en adultos mayores con fractura de fémur tratados con cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Gaetano Pini
        • Contacto:
          • Michela Barichella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • ingreso para rehabilitación física tras cirugía por fractura de fémur
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad maligna durante los últimos cinco años.
  • Insuficiencia renal conocida (tasa de filtración glomerular previa
  • Insuficiencia hepática conocida (Niño B o C)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Deterioro cognitivo severo (Mini examen del estado mental
  • Trastornos endocrinos asociados con trastornos del metabolismo del calcio (excluida la osteoporosis)

  • Indicaciones relacionadas con el producto del estudio:

    1. Más de 10 µg (400 UI) de ingesta diaria de vitamina D de fuentes médicas
    2. Más de 500 mg de ingesta diaria de calcio de fuentes médicas.
    3. Adherencia a una dieta hipercalórica o hiperproteica (hasta tres meses antes de iniciar el estudio)
    4. Hipersensibilidad a cualquier componente del suplemento nutricional en investigación (incluida la alergia a la proteína de la leche de vaca y la intolerancia a la lactosa)
  • Indicación o apoyo nutricional artificial en curso
  • Inclusión en otros ensayos de intervención nutricional
  • Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fortifit®
Best local diet + dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit®; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua. Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Suplemento dietético: Fortifit®
Best local diet + dos raciones (40 gramos cada una) de polvo (Fortifit®; Nutricia) que hay que disolver en 125 ml de agua. Por porción, 20 g de proteína de suero, 3 g de leucina total, 9 g de carbohidratos, 3 g de grasa, 800 UI de vitamina D y una mezcla de vitaminas, minerales y fibras.
Sin intervención: Grupo de control
La mejor dieta local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico - velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
Velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 10 metros
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico - Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en timed up and go test
4 semanas
Estado funcional - Barthel
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación del índice de Barthel
4 semanas
Estado funcional - fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
4 semanas
Composición corporal - ángulo de fase
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el ángulo de fase
4 semanas
Composición corporal - masa muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la masa muscular
4 semanas
Composición corporal - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la masa libre de grasa
4 semanas
Composición corporal - índice de masa magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el índice de masa magra
4 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el peso corporal
4 semanas
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la circunferencia de la pantorrilla
4 semanas
Modalidad de alta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencia en la proporción de pacientes dados de alta a domicilio
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barichella Michela

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • parere 72_2020bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fractura de fémur

Ensayos clínicos sobre Fortifit®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir