Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig støtte ved rehabilitering af lårbensbrud

27. august 2025 opdateret af: Barichella Michela

Muskelmålrettet ernæringsstøtte i post-kirurgisk genoptræning for lårbensbrud

Dette randomiserede, observatør-blindede forsøg testede hypotesen om, at ernæringstilskud med muskel-target ernæringstilskud ville øge effektiviteten af ​​et fysisk rehabiliteringsprogram hos ældre voksne med lårbensfraktur behandlet med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskel-target ernæringstilskud er blevet demonstreret for at forbedre restitutionen af ​​muskelmasse og øge effektiviteten af ​​et genoptræningsprogram hos patienter, der lider af sarkopeni. Femurfraktur er ansvarlig for øget immobilisering, hvilket resulterer i tab af muskelmasse, hvilket kan understreges yderligere af kirurgisk stress. Dette randomiserede, observatør-blindede forsøg testede hypotesen om, at ernæringstilskud med muskel-target ernæringstilskud ville øge effektiviteten af ​​et fysisk rehabiliteringsprogram hos ældre voksne med lårbensfraktur behandlet med kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Asst Gaetano Pini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 60 år eller ældre
  • indlæggelse til fysisk genoptræning efter operation for lårbensbrud
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ondartet sygdom inden for de sidste fem år
  • Kendt nyresvigt (tidligere glomerulær filtrationshastighed
  • Kendt leversvigt (barn B eller C)
  • Psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini mental tilstandsundersøgelse
  • Endokrine lidelser forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (undtagen osteoporose)

  • Indikationer relateret til undersøgelsesproduktet:

    1. Mere end 10 µg (400 IE) dagligt D-vitaminindtag fra medicinske kilder
    2. Mere end 500 mg dagligt calciumindtag fra medicinske kilder.
    3. Overholdelse af en diæt med høj energi eller højt proteinindhold (op til tre måneder før studiestart)
    4. Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsens ernæringstilskud (inklusive komælksproteinallergi over for mælk og laktoseintolerance)
  • Indikation til eller løbende kunstig ernæringsstøtte
  • Inklusion i andre ernæringsinterventionsforsøg
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortifit®
Bedste lokale kost + to portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Kosttilskud: Fortifit®
Bedste lokale kost + to portioner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia), som skal opløses i 125 ml vand. Per portion, 20 g valleprotein, 3 g total leucin, 9 g kulhydrater, 3 g fedt, 800 IE D-vitamin og en blanding af vitaminer, mineraler og fibre.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Bedste lokale kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation - ganghastighed
Tidsramme: 4 uger
Ganghastighed ved 10-meter gangtesten
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk præstation - Timed Up and Go test
Tidsramme: 4 uger
Skift i timet og gå til test
4 uger
Funktionel status - Barthel
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Barthel-indeksscore
4 uger
Funktionel status - håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
4 uger
Kropssammensætning - fasevinkel
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fasevinkel
4 uger
Kropssammensætning - muskelmasse
Tidsramme: 4 uger
Ændring i muskelmasse
4 uger
Kropssammensætning - fedtfri masse
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fedtfri masse
4 uger
Kropssammensætning - fedtfri masseindeks
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fedtfri masseindeks
4 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kropsvægt
4 uger
Læg omkreds
Tidsramme: 4 uger
Ændring i lægomkreds
4 uger
Modalitet af udledning
Tidsramme: 4 uger
Forskel i andelen af ​​patienter, der udskrives i hjemmet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barichella Michela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • parere 72_2020bis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Fortifit®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner