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Soutien nutritionnel dans la réhabilitation des fractures du fémur

22 juillet 2020 mis à jour par: Barichella Michela

Soutien nutritionnel ciblé sur les muscles dans la réadaptation post-chirurgicale pour fracture du fémur

Cet essai randomisé en aveugle des observateurs a testé l'hypothèse selon laquelle une supplémentation nutritionnelle avec une supplémentation nutritionnelle ciblée sur les muscles augmenterait l'efficacité d'un programme de réadaptation physique chez les personnes âgées souffrant d'une fracture du fémur et traitées par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la supplémentation nutritionnelle ciblant les muscles améliore la récupération de la masse musculaire et augmente l'efficacité d'un programme de rééducation chez les patients souffrant de sarcopénie. La fracture du fémur est responsable d'une immobilisation accrue entraînant une perte de masse musculaire qui peut être encore accentuée par le stress chirurgical. Cet essai randomisé en aveugle des observateurs a testé l'hypothèse selon laquelle une supplémentation nutritionnelle avec une supplémentation nutritionnelle ciblée sur les muscles augmenterait l'efficacité d'un programme de réadaptation physique chez les personnes âgées souffrant d'une fracture du fémur et traitées par chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Asst Gaetano Pini
        • Contact:
          • Michela Barichella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 60 ans ou plus
  • admission en réadaptation physique après chirurgie pour fracture du fémur
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie maligne au cours des cinq dernières années
  • Insuffisance rénale connue (débit de filtration glomérulaire antérieur
  • Insuffisance hépatique connue (Enfant B ou C)
  • Maladie psychiatrique
  • Déficience cognitive sévère (Mini Mental State Examination
  • Troubles endocriniens associés à des troubles du métabolisme calcique (hors ostéoporose)

  • Indications liées au produit à l'étude :

    1. Plus de 10 µg (400 UI) d'apport quotidien en vitamine D provenant de sources médicales
    2. Plus de 500 mg d'apport quotidien en calcium provenant de sources médicales.
    3. Adhésion à un régime riche en énergie ou en protéines (jusqu'à trois mois avant le début de l'étude)
    4. Hypersensibilité à l'un des composants du complément nutritionnel expérimental (y compris l'allergie aux protéines du lait de vache et l'intolérance au lactose)
  • Indication ou soutien continu à la nutrition artificielle
  • Inclusion dans d'autres essais d'intervention nutritionnelle
  • Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
  • Refus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fortifit®
Meilleur régime local + deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit®; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau. Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Complément alimentaire: Fortifit®
Meilleur régime local + deux portions (40 grammes chacune) de poudre (Fortifit®; Nutricia) à dissoudre dans 125 ml d'eau. Par portion, 20 g de protéines de lactosérum, 3 g de leucine totale, 9 g de glucides, 3 g de matières grasses, 800 UI de vitamine D et un mélange de vitamines, de minéraux et de fibres.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleure alimentation locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique - vitesse de marche
Délai: 4 semaines
Vitesse de marche au test de marche de 10 mètres
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique - Test Timed Up and Go
Délai: 4 semaines
Changer de temps et passer le test
4 semaines
Etat fonctionnel - Barthel
Délai: 4 semaines
Changement du score de l'indice de Barthel
4 semaines
État fonctionnel - force de la poignée
Délai: 4 semaines
Changement de force de préhension
4 semaines
Composition corporelle - angle de phase
Délai: 4 semaines
Changement d'angle de phase
4 semaines
Composition corporelle - masse musculaire
Délai: 4 semaines
Modification de la masse musculaire
4 semaines
Composition corporelle - masse maigre
Délai: 4 semaines
Modification de la masse maigre
4 semaines
Composition corporelle - indice de masse maigre
Délai: 4 semaines
Modification de l'indice de masse sans graisse
4 semaines
Poids
Délai: 4 semaines
Changement de poids corporel
4 semaines
Tour de mollet
Délai: 4 semaines
Changement de circonférence du mollet
4 semaines
Modalité de décharge
Délai: 4 semaines
Différence dans la proportion de patients sortis à domicile
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barichella Michela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • parere 72_2020bis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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