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Supporto nutrizionale nella riabilitazione della frattura del femore

27 agosto 2025 aggiornato da: Barichella Michela

Supporto nutrizionale mirato ai muscoli nella riabilitazione post-chirurgica per frattura del femore

Questo studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, ha testato l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale con un'integrazione nutrizionale mirata ai muscoli aumenterebbe l'efficacia di un programma di riabilitazione fisica negli anziani con frattura del femore trattata con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrazione nutrizionale mirata al muscolo è stata dimostrata per migliorare il recupero della massa muscolare e aumentare l'efficacia di un programma riabilitativo nei pazienti affetti da sarcopenia. La frattura del femore è responsabile di una maggiore immobilizzazione con conseguente perdita di massa muscolare che può essere ulteriormente accentuata dallo stress chirurgico. Questo studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, ha testato l'ipotesi che l'integrazione nutrizionale con un'integrazione nutrizionale mirata ai muscoli aumenterebbe l'efficacia di un programma di riabilitazione fisica negli anziani con frattura del femore trattata con un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Asst Gaetano Pini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 60 anni o più
  • ricovero per riabilitazione fisica dopo intervento chirurgico per frattura femore
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia maligna negli ultimi cinque anni
  • Insufficienza renale nota (precedente velocità di filtrazione glomerulare
  • Insufficienza epatica nota (Child B o C)
  • Malattia psichiatrica
  • Compromissione cognitiva grave (Mini Mental State Examination
  • Disturbi endocrini associati a disturbi del metabolismo del calcio (esclusa l'osteoporosi)

  • Indicazioni relative al prodotto in studio:

    1. Più di 10 µg (400 UI) di assunzione giornaliera di vitamina D da fonti mediche
    2. Più di 500 mg di assunzione giornaliera di calcio da fonti mediche.
    3. Aderenza a una dieta ad alto contenuto energetico o ad alto contenuto proteico (fino a tre mesi prima dell'inizio dello studio)
    4. Ipersensibilità a qualsiasi componente del supplemento nutrizionale sperimentale (inclusa l'allergia alle proteine ​​del latte vaccino al latte e l'intolleranza al lattosio)
  • Indicazione o supporto continuo alla nutrizione artificiale
  • Inclusione in altri studi di intervento nutrizionale
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fortifit®
La migliore dieta locale + due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit®; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Integratore alimentare: Fortifit®
La migliore dieta locale + due porzioni (40 grammi ciascuna) di polvere (Fortifit®; Nutricia) da sciogliere in 125 ml di acqua. Per porzione, 20 g di proteine ​​del siero di latte, 3 g di leucina totale, 9 g di carboidrati, 3 g di grassi, 800 UI di vitamina D e una miscela di vitamine, minerali e fibre.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La migliore dieta locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche - velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Velocità di andatura al test del cammino di 10 metri
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche - Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambia tempo e vai al test
4 settimane
Stato funzionale - Barthel
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di Barthel
4 settimane
Stato funzionale - forza della presa
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella forza della presa
4 settimane
Composizione corporea - angolo di fase
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'angolo di fase
4 settimane
Composizione corporea - massa muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento della massa muscolare
4 settimane
Composizione corporea - massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della massa magra
4 settimane
Composizione corporea - indice di massa magra
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'indice di massa magra
4 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del peso corporeo
4 settimane
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica della circonferenza del polpaccio
4 settimane
Modalità di dimissione
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenza nella percentuale di pazienti dimessi a casa
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barichella Michela

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • parere 72_2020bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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