Ernæringsstøtte i femurfrakturrehabilitering
27. august 2025 oppdatert av: Barichella Michela
Muskelmålrettet ernæringsstøtte i postkirurgisk rehabilitering for lårbensbrudd
Denne randomiserte, observatørblindede studien testet hypotesen om at ernæringstilskudd med muskel-target ernæringstilskudd ville øke effekten av et fysisk rehabiliteringsprogram hos gamle voksne med lårbensbrudd behandlet med kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ernæringstilskudd til muskelmål har blitt demonstrert for å forbedre utvinningen av muskelmasse og øke effektiviteten til et rehabiliteringsprogram hos pasienter som lider av sarkopeni.
Femurfraktur er ansvarlig for økt immobilisering som resulterer i tap av muskelmasse som kan bli ytterligere understreket av kirurgisk stress.
Denne randomiserte, observatørblindede studien testet hypotesen om at ernæringstilskudd med muskel-target ernæringstilskudd ville øke effekten av et fysisk rehabiliteringsprogram hos gamle voksne med lårbensbrudd behandlet med kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Asst Gaetano Pini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60 år eller eldre
- innleggelse for fysisk rehabilitering etter operasjon for lårbensbrudd
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene
- Kjent nyresvikt (tidligere glomerulær filtrasjonshastighet
- Kjent leversvikt (barn B eller C)
- Psykiatrisk sykdom
- Alvorlig kognitiv svikt (Mini Mental State Examination
- Endokrine lidelser assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (unntatt osteoporose)
Indikasjoner relatert til studieproduktet:
- Mer enn 10 µg (400 IE) daglig vitamin D-inntak fra medisinske kilder
- Mer enn 500 mg daglig kalsiuminntak fra medisinske kilder.
- Overholdelse av en høyenergi- eller høyproteindiett (opptil tre måneder før studiestart)
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i kosttilskuddet under undersøkelsen (inkludert kumelkproteinallergi mot melk og laktoseintoleranse)
- Indikasjon på eller pågående kunstig ernæringsstøtte
- Inkludering i andre ernæringsintervensjonsforsøk
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
- Avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortifit®
Beste lokale kosthold + to porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann.
Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
|
Beste lokale kosthold + to porsjoner (40 gram hver) pulver (Fortifit®; Nutricia) som må løses opp i 125 ml vann.
Per porsjon, 20 g myseprotein, 3 g totalt leucin, 9 g karbohydrater, 3 g fett, 800 IE vitamin D og en blanding av vitaminer, mineraler og fibre.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beste lokale kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse - ganghastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Ganghastighet ved 10-meters gangprøve
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse - Timed Up and Go-test
Tidsramme: 4 uker
|
Endre i tidsbestemt og gå test
|
4 uker
|
|
Funksjonell status - Barthel
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i Barthel-indeksscore
|
4 uker
|
|
Funksjonell status - håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i håndgrepsstyrke
|
4 uker
|
|
Kroppssammensetning - fasevinkel
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fasevinkel
|
4 uker
|
|
Kroppssammensetning - muskelmasse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i muskelmasse
|
4 uker
|
|
Kroppssammensetning - fettfri masse
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fettfri masse
|
4 uker
|
|
Kroppssammensetning - fettfri masseindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i fettfri masseindeks
|
4 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
4 uker
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i leggomkrets
|
4 uker
|
|
Modalitet for utslipp
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i andel pasienter som skrives ut hjemme
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- parere 72_2020bis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .