Voedingsondersteuning bij revalidatie van dijbeenfracturen
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Barichella Michela
Spiergerichte voedingsondersteuning bij postoperatieve revalidatie voor femurfractuur
Deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie testte de hypothese dat voedingssuppletie met spiergerichte voedingssuppletie de doeltreffendheid zou verhogen van een fysiek revalidatieprogramma bij oude volwassenen met een dijbeenfractuur die operatief werd behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat spiergerichte voedingssuppletie het herstel van spiermassa bevordert en de doeltreffendheid van een revalidatieprogramma verhoogt bij patiënten die lijden aan sarcopenie.
Femurefracturen zijn verantwoordelijk voor verhoogde immobilisatie, resulterend in verlies van spiermassa, wat verder kan worden benadrukt door chirurgische stress.
Deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie testte de hypothese dat voedingssuppletie met spiergerichte voedingssuppletie de doeltreffendheid zou verhogen van een fysiek revalidatieprogramma bij oude volwassenen met een dijbeenfractuur die operatief werd behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Asst Gaetano Pini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 60 jaar of ouder
- opname voor lichamelijke revalidatie na een operatie voor een femurfractuur
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke kwaadaardige ziekte gedurende de laatste vijf jaar
- Bekend nierfalen (eerdere glomerulaire filtratiesnelheid
- Bekend leverfalen (kind B of C)
- Psychiatrische ziekte
- Ernstige cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination
- Endocriene stoornissen geassocieerd met stoornissen van het calciummetabolisme (exclusief osteoporose)
Indicaties met betrekking tot het studieproduct:
- Meer dan 10 µg (400 IE) dagelijkse inname van vitamine D uit medische bronnen
- Meer dan 500 mg dagelijkse calciuminname uit medische bronnen.
- Het volgen van een energierijk of eiwitrijk dieet (tot drie maanden voor aanvang van het onderzoek)
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het voedingssupplement in onderzoek (waaronder koemelkeiwitallergie voor melk en lactose-intolerantie)
- Indicatie voor of voortdurende ondersteuning van kunstmatige voeding
- Opname in andere onderzoeken naar voedingsinterventie
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten
- Weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fortifit®
Beste lokale voeding + twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit®; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water.
Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
|
Beste lokale voeding + twee porties (elk 40 gram) poeder (Fortifit®; Nutricia) dat moet worden opgelost in 125 ml water.
Per portie 20 g wei-eiwit, 3 g totaal leucine, 9 g koolhydraten, 3 g vet, 800 IE vitamine D en een mengsel van vitamines, mineralen en vezels.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Beste lokale dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties - loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Loopsnelheid bij de 10 meter looptest
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke prestaties - Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 4 weken
|
Wijziging in getimede en go-test
|
4 weken
|
|
Functionele status - Barthel
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in Barthel-indexscore
|
4 weken
|
|
Functionele status - handgreepsterkte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in handgreepkracht
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - fasehoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in fasehoek
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - spiermassa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in spiermassa
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in vetvrije massa
|
4 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in vetvrije massa-index
|
4 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
4 weken
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in kuitomtrek
|
4 weken
|
|
Modaliteit van ontslag
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschil in het percentage patiënten dat naar huis wordt ontslagen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- parere 72_2020bis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .