Нутритивная поддержка при реабилитации после перелома бедренной кости
27 августа 2025 г. обновлено: Barichella Michela
Нутритивная поддержка, направленная на мышцы, в послеоперационной реабилитации при переломе бедренной кости
Это рандомизированное слепое исследование проверяло гипотезу о том, что пищевые добавки с пищевыми добавками, нацеленными на мышцы, повысят эффективность программы физической реабилитации у пожилых людей с переломом бедренной кости, пролеченных хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что пищевые добавки, нацеленные на мышцы, улучшают восстановление мышечной массы и повышают эффективность программы реабилитации у пациентов, страдающих саркопенией.
Перелом бедренной кости приводит к усилению иммобилизации, что приводит к потере мышечной массы, что может быть дополнительно усугублено хирургическим стрессом.
Это рандомизированное слепое исследование проверяло гипотезу о том, что пищевые добавки с пищевыми добавками, нацеленными на мышцы, повысят эффективность программы физической реабилитации у пожилых людей с переломом бедренной кости, пролеченных хирургическим путем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Asst Gaetano Pini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 60 лет и старше
- госпитализация на физическую реабилитацию после операции по поводу перелома бедренной кости
- информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое злокачественное заболевание в течение последних пяти лет
- Известная почечная недостаточность (ранее скорость клубочковой фильтрации
- Известная печеночная недостаточность (ребенок B или C)
- Психиатрическое заболевание
- Тяжелые когнитивные нарушения (Краткое обследование психического состояния
- Эндокринные нарушения, связанные с нарушением обмена кальция (исключая остеопороз)
Показания, связанные с исследуемым продуктом:
- Более 10 мкг (400 МЕ) ежедневного потребления витамина D из медицинских источников
- Более 500 мг ежедневного потребления кальция из медицинских источников.
- Соблюдение высококалорийной или высокобелковой диеты (до трех месяцев до начала исследования)
- Гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой пищевой добавки (включая аллергию на белок коровьего молока на молоко и непереносимость лактозы)
- Показания или постоянная поддержка искусственного питания
- Включение в другие исследования по вмешательству в питание
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
- Отказ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фортифит®
Лучшая местная диета + две порции (по 40 граммов) порошка (Фортифит®; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды.
В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
|
Лучшая местная диета + две порции (по 40 граммов) порошка (Фортифит®; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды.
В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лучшая местная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая работоспособность - скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость ходьбы в тесте ходьбы на 10 м.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая работоспособность — тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 4 недели
|
Смените время и пройдите тест
|
4 недели
|
|
Функциональный статус - Бартель
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателя индекса Бартеля
|
4 недели
|
|
Функциональное состояние - сила рукоятки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение силы хвата
|
4 недели
|
|
Состав тела - фазовый угол
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение фазового угла
|
4 недели
|
|
Состав тела - мышечная масса
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение мышечной массы
|
4 недели
|
|
Состав тела - обезжиренная масса
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение безжировой массы
|
4 недели
|
|
Состав тела - безжировой индекс массы
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение индекса безжировой массы
|
4 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение массы тела
|
4 недели
|
|
Окружность голени
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение окружности икры
|
4 недели
|
|
Способ выписки
Временное ограничение: 4 недели
|
Разница в доле пациентов, выписанных на дому
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- parere 72_2020bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .