Táplálkozási támogatás combcsonttörések rehabilitációjában
2025. augusztus 27. frissítette: Barichella Michela
Izom-célzott táplálkozási támogatás a combcsonttörés műtét utáni rehabilitációjában
Ez a randomizált, megfigyelői vak vizsgálat azt a hipotézist tesztelte, hogy a táplálék-kiegészítés izom-célzott táplálékkiegészítővel növelné a fizikai rehabilitációs program hatékonyságát a műtéttel kezelt, combcsonttörésben szenvedő idős felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izomcélú táplálékkiegészítést az izomtömeg helyreállításának fokozása és a rehabilitációs program hatékonyságának növelése érdekében terjesztették a szarkopéniában szenvedő betegeknél.
A combcsonttörés a fokozott immobilizációért felelős, ami izomtömeg-veszteséget eredményez, amit a műtéti stressz tovább erősíthet.
Ez a randomizált, megfigyelői vak vizsgálat azt a hipotézist tesztelte, hogy a táplálék-kiegészítés izom-célzott táplálékkiegészítővel növelné a fizikai rehabilitációs program hatékonyságát a műtéttel kezelt, combcsonttörésben szenvedő idős felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Asst Gaetano Pini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- felvétel fizikális rehabilitációra combcsonttörés miatti műtét után
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú betegség az elmúlt öt évben
- Ismert veseelégtelenség (korábbi glomeruláris filtrációs ráta
- Ismert májelégtelenség (B vagy C gyermek)
- Pszichiátriai betegség
- Súlyos kognitív károsodás (Mini mentális állapotvizsgálat
- A kalcium-anyagcsere zavaraihoz kapcsolódó endokrin rendellenességek (kivéve az oszteoporózist)
A vizsgálati termékkel kapcsolatos jelzések:
- Több mint 10 µg (400 NE) napi D-vitamin bevitel orvosi forrásokból
- Több mint 500 mg napi kalciumbevitel orvosi forrásból.
- Magas energiatartalmú vagy magas fehérjetartalmú étrend betartása (legfeljebb három hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- A vizsgált táplálék-kiegészítő bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (beleértve a tehéntejfehérje-allergiát a tejre és a laktóz intoleranciát)
- A mesterséges táplálkozás támogatásának jelzése vagy folyamatos támogatása
- Bevétel más táplálkozási beavatkozási vizsgálatokba
- A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére
- Elutasítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fortifit®
A legjobb helyi étrend + két adag (egyenként 40 gramm) por (Fortifit®; Nutricia), amelyet 125 ml vízben kell feloldani.
Adagonként 20 g tejsavófehérje, 3 g összleucin, 9 g szénhidrát, 3 g zsír, 800 NE D-vitamin, valamint vitaminok, ásványi anyagok és rostok keveréke.
|
A legjobb helyi étrend + két adag (egyenként 40 gramm) por (Fortifit®; Nutricia), amelyet 125 ml vízben kell feloldani.
Adagonként 20 g tejsavófehérje, 3 g összleucin, 9 g szénhidrát, 3 g zsír, 800 NE D-vitamin, valamint vitaminok, ásványi anyagok és rostok keveréke.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A legjobb helyi étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai teljesítmény - járási sebesség
Időkeret: 4 hét
|
Járási sebesség a 10 méteres járáspróbán
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai teljesítmény – Timed Up and Go teszt
Időkeret: 4 hét
|
Válts időpontot és menj tesztelni
|
4 hét
|
|
Funkcionális állapot - Barthel
Időkeret: 4 hét
|
Változás a Barthel-index pontszámában
|
4 hét
|
|
Funkcionális állapot - markolat erőssége
Időkeret: 4 hét
|
Változás a markolat erejében
|
4 hét
|
|
Testösszetétel - fázisszög
Időkeret: 4 hét
|
A fázisszög változása
|
4 hét
|
|
Testösszetétel - izomtömeg
Időkeret: 4 hét
|
Az izomtömeg változása
|
4 hét
|
|
Testösszetétel - zsírmentes massza
Időkeret: 4 hét
|
Változás a zsírmentes tömegben
|
4 hét
|
|
Testösszetétel - zsírmentes tömegindex
Időkeret: 4 hét
|
A zsírmentes tömegindex változása
|
4 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 4 hét
|
A testtömeg változása
|
4 hét
|
|
A vádli kerülete
Időkeret: 4 hét
|
Változás a vádli kerületében
|
4 hét
|
|
Az ürítés módja
Időkeret: 4 hét
|
Az otthonról hazabocsátott betegek arányának különbsége
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorenzo Panella, MD, ASST Gaetano Pini-CTO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- parere 72_2020bis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .