[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

纳入标准：

• 入学时年龄在 18 至 80 岁之间
• 基于2010年EULAR/ACR标准的类风湿性关节炎诊断
• 确诊时间≥3 个月
• 有活动性疾病的证据，定义为 TJC68 和 SJC66 分别至少有 4 个触痛关节和 4 个肿胀关节
• 入组时存在类风湿因子或抗 CCP 抗体
• 必须对 csDMARD/s 的最大耐受剂量 15-25 mg/周（除非由于毒性或医生的判断需要较低剂量）至少 12 周反应不充分，并且至少 4 周之前稳定剂量基线就诊且之前未接受过生物制剂治疗
• 接受非甾体类抗炎药 (NSAID)、泼尼松或泼尼松等效物（每天 10 毫克或更少）或甲氨蝶呤的参与者必须在基线前 30 天以上服用稳定剂量的这些药物，并在研究期间保持稳定
• 能够正确操作设备并按照协议要求使用它
• 愿意并能够给予知情同意
• 愿意并能够遵守与研究相关的要求、程序、评估和访问

排除标准：

• 以前用任何已批准或正在研究的生物制剂（包括 TNF-、IL-1、IL-6、T 细胞或 B 细胞靶向疗法）或 tsDMARD 进行过治疗
• 17 岁之前发病的任何关节炎病史或当前诊断、除 RA 以外的炎症性关节病（包括但不限于痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎，包括强直性脊柱炎和非放射学中轴​​型脊柱关节炎、反应性关节炎、重叠结缔组织病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛。 目前诊断为继发性干燥综合征是允许的。
• 在基线前 4 周内接受关节内、肌内或静脉内糖皮质激素治疗的参与者（除非参与者根据上述纳入接受稳定剂量的泼尼松），或者如果预计参与者将在预期研究期间的某个时间点需要糖皮质激素
• 患有累及耳廓或耳道的活动性疾病（例如 中耳炎、耳鸣、感染、鼓膜穿孔、前庭和/或平衡、耵聍分泌过多）、不愿去除穿孔（例如 戴思或耳屏），或使用设备（例如 助听器，人工耳蜗），这将妨碍日常使用听筒
• 任何具有临床意义（由 PI 认为）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、神经、胃肠道、免疫或其他重大疾病的病史
• 单侧或双侧迷走神经切断史
• 复发性血管迷走性晕厥发作史
• 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使参与者处于不可接受的风险中，或者混淆研究者认为解释研究数据的能力
• 先前植入的电活性医疗设备（例如，心脏起搏器、自动植入式心律转复除颤器）
• 怀孕或正在哺乳（如果是女性且性活跃，参与者必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经至少 2 年）
• 在入组后 30 天内出现有症状的膝关节骨关节炎问题
• 研究开始前 5 年内诊断出癌症（非浸润性皮肤癌或宫颈原位癌除外）

• 重要的心电图发现（由研究者确定），定义为：

  • 缺血性改变（定义为至少两个相邻导联中向下倾斜的 ST 段压低 >1mm）
  • 至少两个连续导联中的 Q 波
  • 有临床意义的脑室内传导异常（左束支传导阻滞或 Wolf-Parkinson-White 综合征）
  • 有临床意义的心律失常（例如，当前心房颤动）
  • 缓慢性心律失常（例如 I 型或 II 型块）
• 在过去 12 个月内曾因精神障碍住院或企图自杀
• 基线前 30 天内需要住院治疗的并发疾病史
• 在计划刺激的区域有皮肤和血管问题，例如皮肤感染区域、皮疹、皮肤病、开放性伤口或受损或破损的皮肤
• 有不受控制的高血压或低血压
• 根据调查员的判断，酒精或药物的历史或当前滥用或依赖会干扰结果或遵守研究要求
• 在体格检查、生命体征或实验室测试中的任何临床相关异常发现，研究者认为可能会使参与者处于危险之中
• 研究者认为会妨碍沟通和遵守研究要求的任何语言障碍
• 在研究开始前 30 天内或本研究期间参与另一项研究性试验
• 当前参与 Vorso 研究的任何其他家庭成员或站点工作人员的亲属
• 如果研究者认为参与者有任何理由不遵守研究要求和完成评估