[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critério de inclusão:

• Ter entre 18 e 80 anos de idade no momento da inscrição
• Diagnóstico de artrite reumatóide com base nos critérios EULAR/ACR 2010
• Diagnóstico presente por ≥3 meses
• Ter evidência de doença ativa, definida por ter pelo menos 4 articulações doloridas e 4 inchadas no TJC68 e SJC66, respectivamente
• Presença de fator reumatóide ou anticorpo anti-CCP na inscrição
• Deve ter uma resposta inadequada à dose máxima tolerada de 15-25 mg/semana (a menos que uma dose mais baixa seja necessária devido à toxicidade ou critério médico) de csDMARD/s por pelo menos 12 semanas com uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes de Visita inicial e não foram tratados anteriormente com um biológico
• Os participantes que recebem um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), prednisona ou equivalente a prednisona (10 mg ou menos/dia) ou metotrexato devem estar em doses estáveis ​​desses agentes por mais de 30 dias antes da linha de base e permanecer estáveis ​​durante o estudo
• Capaz de operar o dispositivo adequadamente e usá-lo de acordo com os requisitos do protocolo
• Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
• Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos, procedimentos, avaliações e visitas relacionados à pesquisa

Critério de exclusão:

• Anteriormente tratado com qualquer agente biológico em investigação ou aprovado (incluindo TNF-, IL-1, IL-6, terapias direcionadas para células T ou células B) ou tsDMARD
• História de qualquer artrite com início antes dos 17 anos de idade ou diagnóstico atual, doença articular inflamatória diferente da AR (incluindo mas não limitada a gota, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, artrite reativa , sobreposição de doenças do tecido conjuntivo, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia. O diagnóstico atual de Síndrome de Sjogren secundária é permitido.
• Participantes recebendo glicocorticóides intra-articulares, intramusculares ou intravenosos dentro de 4 semanas antes da linha de base (a menos que o participante esteja em dose estável de prednisona conforme inclusão acima) ou se for previsto que o participante precisará de glicocorticóides em algum momento durante a duração esperada do estudo
• Tem doença ativa envolvendo o pavilhão auricular ou canal auditivo (p. otite média, zumbido, infecção, membrana timpânica perfurada, vestibular e/ou equilíbrio, produção excessiva de cerúmen), relutância em remover um piercing (ex. daith ou tragus), ou usar um dispositivo (p. aparelho auditivo, implante coclear) que impeça o uso diário do fone de ouvido
• História de quaisquer doenças cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, imunológicas ou outras doenças clinicamente significativas (conforme considerado pelo IP)
• História de vagotomia unilateral ou bilateral
• História de episódios recorrentes de síncope vasovagal
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o participante em risco inaceitável se ele participar da pesquisa ou confunda a capacidade de interpretar os dados da pesquisa na opinião do Investigador
• Dispositivos médicos eletricamente ativos previamente implantados (por exemplo, marca-passos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​automáticos)
• Estar grávida ou amamentando (se for mulher e sexualmente ativa, a participante deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa)
• Ter problemas osteoartríticos sintomáticos no joelho dentro de 30 dias após a inscrição
• Diagnóstico de câncer (exceto câncer de pele não invasivo ou carcinoma in situ do colo do útero) nos 5 anos anteriores ao início da pesquisa

• Achados significativos de ECG (conforme determinado pelo investigador), definidos por:

  • Alterações isquêmicas (definidas como >1 mm de depressão do segmento ST descendente em pelo menos duas derivações contíguas)
  • Ondas Q em pelo menos duas derivações contíguas
  • Anormalidades de condução intraventricular clinicamente significativas (bloqueio de ramo esquerdo ou síndrome de Wolf-Parkinson-White)
  • Arritmias clinicamente significativas (por exemplo, fibrilação atrial atual)
  • Bradiarritmias (ex. Bloco tipo I ou tipo II)
• Ter sido hospitalizado por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
• História de doença concomitante que requer hospitalização dentro de 30 dias antes da linha de base
• Tem problemas de pele e vasculares, como áreas infectadas da pele, erupções cutâneas, condições dermatológicas, feridas abertas ou pele danificada ou quebrada na área onde a estimulação é planejada
• Tem hipertensão ou hipotensão descontrolada
• Histórico ou abuso atual ou dependência de álcool ou drogas que possam interferir nos resultados ou adesão aos requisitos da pesquisa com base no julgamento do Investigador
• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais que, na opinião do Investigador, possam colocar o participante em risco
• Qualquer barreira linguística que, na opinião do Investigador, impeça a comunicação e o cumprimento dos requisitos da pesquisa
• Participação em outro estudo experimental durante os 30 dias anteriores ao início da pesquisa ou durante este estudo
• Qualquer outro membro da família atualmente participando da pesquisa Vorso ou parente de membro da equipe do local
• Se o investigador acreditar que há algum motivo para o participante não cumprir os requisitos do estudo e a conclusão das avaliações