[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

• 등록 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
• 2010 EULAR/ACR 기준에 따른 류마티스관절염의 진단
• ≥3개월 동안 존재하는 진단
• TJC68 및 SJC66에서 각각 최소 4개의 압통 관절과 4개의 부종 관절이 있는 것으로 정의되는 활동성 질병의 증거가 있어야 합니다.
• 등록 시 류마티스 인자 또는 항-CCP 항체의 존재
• 최소 12주 동안 csDMARD/s의 15-25mg/주(독성 또는 의사 재량으로 인해 더 낮은 용량이 필요한 경우 제외)의 최대 내약 용량에 대해 부적절한 반응을 보여야 하며 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다. 기준선 방문 및 생물학적 제제로 이전에 치료를 받은 적이 없음
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 프레드니손 또는 프레드니손 등가물(10mg 이하/일) 또는 메토트렉세이트를 투여받는 참가자는 기준선 이전 30일 이상 동안 이러한 제제의 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 상태를 유지해야 합니다.
• 장치를 적절하게 작동하고 프로토콜 요구 사항에 따라 사용할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 관련 요구 사항, 절차, 평가 및 방문을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 이전에 승인되었거나 조사 중인 생물학적 제제(TNF-, IL-1, IL-6, T-세포 또는 B-세포 표적 요법 포함) 또는 tsDMARD로 치료받은 적이 있는 자
• 17세 이전에 발병했거나 현재 진단을 받은 관절염의 병력, RA 이외의 염증성 관절 질환(통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 강직성 척추염을 포함한 축성 척추관절염 및 비방사선성 축성 척추관절염, 반응성 관절염을 포함하나 이에 국한되지 않음) , 중복 결합 조직 질환, 경피증, 다발성 근염, 피부 근염, 섬유 근육통. 이차 쇼그렌 증후군의 현재 진단이 허용됩니다.
• 기준선 전 4주 이내에 관절내, 근육내 또는 정맥내 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자(참가자가 위에 포함된 바와 같이 안정적인 용량의 프레드니손을 사용하지 않는 한) 또는 참가자가 예상 연구 기간 동안 어느 시점에서 글루코코르티코이드를 필요로 할 것으로 예상되는 경우
• 귓바퀴 또는 외이도와 관련된 활동성 질병이 있는 경우(예: 중이염, 이명, 감염, 천공된 고막, 전정 및/또는 균형, 과도한 귀지 생성), 피어싱을 제거하지 않으려는 경우(예: daith 또는 tragus) 또는 장치(예: 보청기, 인공 와우) 이어피스의 일상적인 사용을 방해합니다.
• 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 신경, 위장, 면역 또는 기타 주요 질병의 임상적으로 유의한(PI로 간주) 병력
• 편측 또는 양측 미주신경절단술의 병력
• 재발성 미주신경성 실신 삽화의 병력
• 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구자의 의견으로 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건
• 이전에 이식된 전기 활성 의료 기기(예: 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(여성이고 성적으로 활발한 경우 참여자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용 중이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함)
• 등록 후 30일 이내에 증상이 있는 골관절염 무릎 문제가 있는 경우
• 연구 개시 전 5년 이내의 암 진단(비침습성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)

• 다음에 의해 정의된 중요한 ECG 소견(조사관이 결정함):

  • 허혈성 변화(적어도 2개의 연속 리드에서 하향 ST 분절 함몰 >1mm로 정의됨)
  • 최소 2개의 연속 리드에서 Q파
  • 임상적으로 유의한 심실내 전도 이상(좌각차단 또는 Wolf-Parkinson-White 증후군)
  • 임상적으로 유의한 부정맥(예: 현재 심방세동)
  • 서맥성 부정맥(예: 유형 I 또는 유형 II 블록)
• 지난 12개월 이내에 정신 질환으로 입원했거나 자살을 시도한 적이 있습니다.
• 기준선 이전 30일 이내에 입원이 필요한 동시 질병의 병력
• 피부 감염 부위, 피부 발진, 피부 질환, 열린 상처 또는 자극이 계획된 부위의 피부 손상 또는 파손과 같은 피부 및 혈관 문제가 있는 경우
• 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
• 조사자의 판단에 따라 결과 또는 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 알코올 또는 약물에 대한 과거력 또는 현재 남용 또는 의존
• 신체 검사, 활력 징후 또는 연구실 검사에서 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 모든 임상적으로 관련된 이상 소견
• 연구자의 의견에 따라 의사소통 및 연구 요구 사항 준수를 방해하는 모든 언어 장벽
• 연구 개시 전 30일 동안 또는 본 연구 동안에 또 다른 연구 시험에 참여
• 현재 Vorso 연구에 참여하고 있는 다른 가족 구성원 또는 현장 직원의 친척
• 피험자가 연구 요구 사항 및 평가 완료를 준수하지 않을 이유가 있다고 연구자가 믿는 경우