[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

• Tussen de 18 en 80 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
• Diagnose van reumatoïde artritis op basis van de EULAR/ACR-criteria van 2010
• Diagnose aanwezig gedurende ≥3 maanden
• Bewijs hebben van actieve ziekte, zoals gedefinieerd door ten minste 4 gevoelige en 4 gezwollen gewrichten in respectievelijk de TJC68 en SJC66
• Aanwezigheid van reumafactor of anti-CCP-antilichaam bij inschrijving
• Moet een ontoereikende respons hebben op de maximaal getolereerde dosis van 15-25 mg/week (tenzij een lagere dosis nodig is vanwege toxiciteit of het oordeel van de arts) van csDMARD/s gedurende ten minste 12 weken met een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Baseline bezoek en niet eerder behandeld met een biologisch middel
• Deelnemers die een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), prednison of prednison-equivalent (10 mg of minder/dag) of methotrexaat krijgen, moeten gedurende meer dan 30 dagen voorafgaand aan de baseline stabiele doses van deze middelen hebben en gedurende de duur van het onderzoek stabiel blijven
• In staat om het apparaat correct te bedienen en te gebruiken volgens de protocolvereisten
• Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksgerelateerde eisen, procedures, beoordelingen en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Eerder behandeld met een goedgekeurd of experimenteel biologisch middel (inclusief TNF-, IL-1-, IL-6-, T-cel- of B-celgerichte therapieën) of tsDMARD
• Geschiedenis van enige vorm van artritis met aanvang vóór de leeftijd van 17 jaar of huidige diagnose, inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (inclusief maar niet beperkt tot jicht, systemische lupus erythematosus, arthritis psoriatica, axiale spondyloartritis inclusief spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis, reactieve artritis , overlappende bindweefselziekten, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgie. De huidige diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren is toegestaan.
• Deelnemers die intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze glucocorticoïden krijgen binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline (tenzij de deelnemer een stabiele dosis prednison heeft zoals hierboven vermeld) of als verwacht wordt dat de deelnemer op enig moment tijdens de verwachte duur van het onderzoek glucocorticoïden nodig zal hebben
• Een actieve ziekte hebben waarbij de oorschelp of gehoorgang betrokken is (bijv. middenoorontsteking, tinnitus, infectie, geperforeerd trommelvlies, vestibulair en/of evenwicht, overmatige oorsmeerproductie), niet bereid zijn een piercing te verwijderen (bijv. daith of tragus), of gebruik een apparaat (bijv. gehoorapparaat, cochleair implantaat) waardoor dagelijks gebruik van het oortje niet mogelijk is
• Geschiedenis van een klinisch significante (zoals aangenomen door PI) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, nier-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, immunologische of andere belangrijke ziekten
• Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie
• Geschiedenis van terugkerende vasovagale syncope-episodes
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren naar de mening van de onderzoeker belemmert
• Eerder geïmplanteerde elektrisch actieve medische apparaten (bijv. Pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren)
• Zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw en seksueel actief, moet de deelnemer een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze zijn)
• Heb binnen 30 dagen na inschrijving symptomatische osteoartritische knieproblemen
• Diagnose van kanker (anders dan niet-invasieve huidkanker of carcinoom in situ van de cervix) binnen de 5 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek

• Significante ECG-bevindingen (zoals bepaald door de onderzoeker), gedefinieerd door:

  • Ischemische veranderingen (gedefinieerd als >1 mm aflopende ST-segmentdepressie in ten minste twee aangrenzende afleidingen)
  • Q-golven in ten minste twee aaneengesloten afleidingen
  • Klinisch significante intraventriculaire geleidingsafwijkingen (linkerbundeltakblok of Wolf-Parkinson-White-syndroom)
  • Klinisch significante aritmieën (bijv. actueel atriumfibrilleren)
  • Bradyaritmieën (bijv. Type I of type II blok)
• In de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord
• Geschiedenis van gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline
• Huid- en vasculaire problemen hebben, zoals geïnfecteerde delen van de huid, huiduitslag, dermatologische aandoeningen, open wonden of beschadigde of kapotte huid in het gebied waar stimulatie gepland is
• Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie hebben
• Voorgeschiedenis of huidig ​​misbruik van of afhankelijkheid van alcohol of drugs die de resultaten of het naleven van onderzoeksvereisten zou verstoren op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in het lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumtests die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kunnen brengen
• Elke taalbarrière die naar de mening van de onderzoeker communicatie en naleving van de onderzoeksvereisten in de weg zou staan
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens deze studie
• Elk ander lid van het huishouden dat momenteel deelneemt aan Vorso-onderzoek of familielid van een personeelslid van de site
• Als de onderzoeker van mening is dat er enige reden is dat de deelnemer niet zal voldoen aan de studievereisten en het voltooien van evaluaties