[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Var mellan 18 och 80 år vid anmälningstillfället
• Diagnos av reumatoid artrit baserad på 2010 års EULAR/ACR-kriterier
• Diagnos föreligger i ≥3 månader
• Har tecken på aktiv sjukdom, enligt definitionen genom att ha minst 4 ömma och 4 svullna leder i TJC68 respektive SJC66
• Närvaro av reumatoid faktor eller anti-CCP-antikropp vid inskrivning
• Måste ha ett otillräckligt svar på den maximalt tolererade dosen på 15-25 mg/vecka (såvida inte lägre dos behövs på grund av toxicitet eller läkares bedömning) av csDMARD/s i minst 12 veckor med en stabil dos i minst 4 veckor före Baslinjebesök och har inte tidigare behandlats med ett biologiskt läkemedel
• Deltagare som får ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID), prednison eller prednisonekvivalent (10 mg eller mindre/dag) eller metotrexat måste ha stabila doser av dessa medel i mer än 30 dagar före baslinjen och förbli stabila under hela studien.
• Kunna använda enheten på rätt sätt och använda den enligt protokollkraven
• Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
• Var villig och kapabel att följa forskningsrelaterade krav, rutiner, bedömningar och besök

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandlad med något godkänt eller biologiskt medel (inklusive TNF-, IL-1, IL-6, T-cell eller B-cell riktade terapier) eller tsDMARD
• Historik av artrit med debut före 17 års ålder eller nuvarande diagnos, annan inflammatorisk ledsjukdom än RA (inklusive men inte begränsat till gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, axiell spondyloartrit inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit, , överlappande bindvävssjukdomar, sklerodermi, polymyosit, dermatomyosit, fibromyalgi. Nuvarande diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom är tillåten.
• Deltagare som får intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa glukokortikoider inom 4 veckor före Baseline (såvida inte deltagaren har en stabil dos av prednison enligt ovan) eller om det förväntas att deltagaren kommer att behöva glukokortikoider någon gång under den förväntade studietiden
• Har en aktiv sjukdom som involverar öronen eller hörselgången (t. otitis media, tinnitus, infektion, perforerad trumhinna, vestibulär och/eller balans, överdriven cerumenproduktion), ovillig att ta bort en piercing (t.ex. daith eller tragus), eller använd en enhet (t.ex. hörapparat, cochleaimplantat) som skulle förhindra daglig användning av hörluren
• Historik av alla kliniskt signifikanta (enligt PI) bedömda hjärt-, endokrinologiska, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, hepatiska, njursjukdomar, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, immunologiska eller andra allvarliga sjukdomar
• Historik av unilateral eller bilateral vagotomi
• Historik av återkommande vasovagal synkope-episoder
• Varje tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i forskningen eller förvirrar förmågan att tolka data från forskningen enligt utredarens uppfattning
• Tidigare implanterade elektriskt aktiva medicinska apparater (t.ex. pacemakers, automatiska implanterbara cardioverter-defibrillatorer)
• Vara gravid eller amma (om kvinna och sexuellt aktiv måste deltagaren använda en pålitlig form av preventivmedel, vara kirurgiskt steril eller vara minst 2 år efter klimakteriet)
• Har symtomatiska knäproblem med artros inom 30 dagar efter inskrivningen
• Diagnos av cancer (annat än icke-invasiv hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) inom de 5 åren före forskningsstart

• Signifikanta EKG-fynd (som fastställts av utredaren), definierade av:

  • Ischemiska förändringar (definieras som >1 mm av nedåtlutande ST-segmentfördjupning i minst två sammanhängande ledningar)
  • Q-vågor i minst två sammanhängande avledningar
  • Kliniskt signifikanta intraventrikulära överledningsavvikelser (vänster grenblock eller Wolf-Parkinson-White syndrom)
  • Kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. nuvarande förmaksflimmer)
  • Bradyarytmier (t.ex. Typ I eller typ II block)
• Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk störning eller självmordsförsök under de senaste 12 månaderna
• Historik om samtidig sjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar före Baseline
• Har hud- och kärlproblem som infekterade hudområden, hudutslag, dermatologiska tillstånd, öppna sår eller skadad eller trasig hud i området där stimulering är planerad
• Har okontrollerad hypertoni eller hypotoni
• Historik eller aktuellt missbruk av eller beroende av alkohol eller droger som skulle störa resultaten eller uppfylla forskningskrav baserat på utredarens bedömning
• Alla kliniskt relevanta onormala fynd i den fysiska undersökningen, vitala tecken eller laboratorietester som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för risker
• Varje språkbarriär som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra kommunikation och efterlevnad av forskningskraven
• Deltagande i en annan undersökningsstudie under 30 dagar före forskningsstart eller under denna studie
• Alla andra hushållsmedlemmar som för närvarande deltar i Vorso-forskning eller släkting till platspersonalen
• Om utredaren anser att det finns någon anledning till att deltagaren inte kommer att uppfylla studiekraven och slutförandet av utvärderingar