[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criterio di inclusione:

• Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'iscrizione
• Diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri EULAR/ACR 2010
• Diagnosi presente da ≥3 mesi
• Avere evidenza di malattia attiva, come definito dalla presenza di almeno 4 articolazioni dolenti e 4 tumefatte rispettivamente nel TJC68 e nel SJC66
• Presenza di fattore reumatoide o anticorpo anti-CCP al momento dell'arruolamento
• Deve avere una risposta inadeguata alla dose massima tollerata di 15-25 mg/settimana (a meno che non sia necessaria una dose inferiore a causa della tossicità o a discrezione del medico) di csDMARD/s per almeno 12 settimane con una dose stabile per almeno 4 settimane prima della Visita al basale e non sono stati trattati in precedenza con un biologico
• I partecipanti che ricevono un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), prednisone o prednisone equivalente (10 mg o meno/giorno) o metotrexato devono assumere dosi stabili di questi agenti per più di 30 giorni prima del basale e rimanere stabili per tutta la durata dello studio
• In grado di far funzionare il dispositivo in modo appropriato e di utilizzarlo secondo i requisiti del protocollo
• Essere disposti e capaci di dare il consenso informato
• Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti, le procedure, le valutazioni e le visite relative alla ricerca

Criteri di esclusione:

• Trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico approvato o sperimentale (incluse terapie mirate a TNF-, IL-1, IL-6, cellule T o cellule B) o tsDMARD
• Storia di qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni o diagnosi attuale, malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide (inclusi ma non limitati a gotta, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale inclusa spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica, artrite reattiva , si sovrappongono a malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia. È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria.
• - Partecipanti che ricevono glucocorticoidi intraarticolari, intramuscolari o endovenosi entro 4 settimane prima del basale (a meno che il partecipante non assuma una dose stabile di prednisone come da inclusione sopra) o se si prevede che il partecipante avrà bisogno di glucocorticoidi a un certo punto durante la durata prevista dello studio
• Avere una malattia attiva che coinvolge il padiglione auricolare o il condotto uditivo (ad es. otite media, tinnito, infezione, membrana timpanica perforata, vestibolare e/o equilibrio, eccessiva produzione di cerume), riluttanza a rimuovere un piercing (ad es. daith o tragus), o utilizzare un dispositivo (ad es. apparecchio acustico, impianto cocleare) che precluderebbe l'uso quotidiano dell'auricolare
• Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, neurologica, gastrointestinale, immunologica o altre malattie clinicamente significative (come ritenuto dal PI)
• Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale
• Storia di episodi ricorrenti di sincope vasovagale
• Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare alla ricerca o confonde la capacità di interpretare i dati della ricerca secondo l'opinione dello sperimentatore
• Dispositivi medici elettricamente attivi precedentemente impiantati (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici)
• Essere incinta o allattare (se donna e sessualmente attiva, la partecipante deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni)
• Avere problemi al ginocchio osteoartritici sintomatici entro 30 giorni dall'arruolamento
• Diagnosi di cancro (diverso dal cancro della pelle non invasivo o dal carcinoma in situ della cervice) nei 5 anni precedenti l'inizio della ricerca

• Reperti ECG significativi (come determinati dallo sperimentatore), definiti da:

  • Alterazioni ischemiche (definite come >1 mm di sottoslivellamento del tratto ST in discesa in almeno due derivazioni contigue)
  • Onde Q in almeno due derivazioni contigue
  • Anomalie della conduzione intraventricolare clinicamente significative (blocco di branca sinistra o sindrome di Wolf-Parkinson-White)
  • Aritmie clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale in corso)
  • Bradiaritmie (ad es. Blocco di tipo I o di tipo II)
• Sono stati ricoverati in ospedale per disturbi psichiatrici o tentato suicidio negli ultimi 12 mesi
• Storia di malattia concomitante che richiede il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima del basale
• Avere problemi cutanei e vascolari come aree infette della pelle, eruzioni cutanee, condizioni dermatologiche, ferite aperte o pelle danneggiata o rotta nell'area in cui è prevista la stimolazione
• Avere ipertensione o ipotensione incontrollata
• Storia o attuale abuso o dipendenza da alcol o droghe che potrebbero interferire con i risultati o l'aderenza ai requisiti della ricerca basati sul giudizio dello sperimentatore
• Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei segni vitali o nei test di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il partecipante
• Qualsiasi barriera linguistica che, a giudizio dello Sperimentatore, precluderebbe la comunicazione e il rispetto dei requisiti di ricerca
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti l'inizio della ricerca o durante questo studio
• Qualsiasi altro membro della famiglia che attualmente partecipa alla ricerca Vorso o parente del membro del personale del sito
• Se lo sperimentatore ritiene che ci sia qualche motivo per cui il partecipante non sarà conforme ai requisiti dello studio e al completamento delle valutazioni