[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällyttämiskriteerit:

• Ilmoittautumishetkellä oltava 18-80-vuotias
• Nivelreuman diagnoosi vuoden 2010 EULAR/ACR-kriteerien perusteella
• Diagnoosi voimassa ≥3 kuukautta
• Sinulla on näyttöä aktiivisesta sairaudesta, joka määritellään siten, että vähintään 4 arat ja 4 turvonneet nivelet TJC68:ssa ja SJC66:ssa.
• Reumatekijän tai anti-CCP-vasta-aineen läsnäolo ilmoittautumisen yhteydessä
• Hänen on saatava riittämätön vaste csDMARD/s-lääkkeiden suurimmalle siedetylle annokselle 15-25 mg/viikko (ellei pienempi annos ole tarpeen toksisuuden tai lääkärin harkinnan vuoksi) vähintään 12 viikon ajan ja vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen Lähtötilanteen käynti, eikä heitä ole aiemmin hoidettu biologisella lääkkeellä
• Osallistujien, jotka saavat ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), prednisonia tai prednisonia ekvivalenttia (10 mg tai vähemmän/vrk) tai metotreksaattia, on saatava vakailla annoksilla näitä aineita yli 30 päivää ennen lähtötilannetta ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
• Pystyy käyttämään laitetta asianmukaisesti ja käyttämään sitä protokollavaatimusten mukaisesti
• Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
• Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja, arviointeja ja vierailuja

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin hoidettu millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla biologisella aineella (mukaan lukien TNF-, IL-1-, IL-6-, T-solu- tai B-soluihin kohdistetut hoidot) tai tsDMARD:lla
• Anamneesi mikä tahansa niveltulehdus, joka on alkanut ennen 17 vuoden ikää tai nykyistä diagnoosia, muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (mukaan lukien mutta ei rajoittuen kihti, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondylartriitti mukaan lukien selkärankareuma ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti, reaktiivinen niveltulehdus , päällekkäiset sidekudossairaudet, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, fibromyalgia. Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän nykyinen diagnoosi on sallittu.
• Osallistujat, jotka saavat nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (ellei osallistuja saa vakaata prednisoniannosta yllä olevan sisällyttämisen mukaisesti) tai jos osallistujan odotetaan tarvitsevan glukokortikoideja jossain vaiheessa odotetun tutkimuksen keston aikana
• sinulla on aktiivinen sairaus, johon liittyy korvakalvo tai korvakäytävä (esim. välikorvatulehdus, tinnitus, infektio, tärykalvon rei'itetty kalvo, vestibulaarinen ja/tai tasapaino, liiallinen cerumenin tuotanto), haluttomuus poistaa lävistystä (esim. daith tai tragus) tai käytä laitetta (esim. kuulokoje, sisäkorvaistute), joka estäisi kuulokkeen päivittäisen käytön
• Aiemmat kliinisesti merkittävät (PI:n mukaan) sydän-, endokrinologiset, keuhko-, neurologiset, psykiatriset, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset, maha-suolikanavan, immunologiset tai muut vakavat sairaudet
• Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia
• Toistuvien vasovagaalisten pyörtymisjaksojen historia
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatua tietoa tutkijan mielestä
• Aiemmin implantoidut sähköaktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit)
• Olla raskaana tai imettävä (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, osallistujan tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää, olla kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
• Sinulla on oireenmukaisia ​​nivelrikon polviongelmia 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Syövän diagnoosi (muu kuin ei-invasiivinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista

• Merkittävät EKG-löydökset (tutkijan määrittämänä), määrittelevät:

  • Iskeemiset muutokset (määritelty > 1 mm alaspäin kaltevana ST-segmentin laskuna vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa)
  • Q-aallot vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa
  • Kliinisesti merkittävät kammion sisäiset johtumishäiriöt (vasemman nipun haarakatkos tai Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä)
  • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (esim. nykyinen eteisvärinä)
  • Bradyarytmiat (esim. Tyypin I tai tyypin II lohko)
• Olet ollut sairaalahoidossa psykiatristen häiriöiden vuoksi tai yrittänyt itsemurhaa viimeisen 12 kuukauden aikana
• Aiempi samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta
• sinulla on iho- ja verisuoni-ongelmia, kuten tartunnan saaneita ihoalueita, ihottumia, ihosairauksia, avohaavoja tai vaurioitunut tai rikkoutunut iho alueella, jolle stimulaatiota suunnitellaan
• Sinulla on hallitsematon verenpaine tai hypotensio
• Aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka häiritsee tuloksia tai tutkijan harkintaan perustuvien tutkimusvaatimusten noudattamista
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan
• Mikä tahansa kielimuuri, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi yhteydenpidon ja tutkimusvaatimusten noudattamisen
• Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista tai tämän tutkimuksen aikana
• Kuka tahansa muu Vorso-tutkimukseen tällä hetkellä osallistuva kotitalouden jäsen tai työpaikan työntekijän sukulainen
• Jos tutkija uskoo, että on jokin syy siihen, että osallistuja ei täytä tutkimusvaatimuksia ja arviointien suorittamista