[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věku mezi 18 a 80 lety v době zápisu
• Diagnostika revmatoidní artritidy na základě kritérií EULAR/ACR 2010
• Diagnóza přítomna po dobu ≥ 3 měsíců
• mít známky aktivního onemocnění, jak je definováno tím, že máte alespoň 4 citlivé a 4 oteklé klouby v TJC68 a SJC66, v tomto pořadí
• Přítomnost revmatoidního faktoru nebo anti-CCP protilátky při zápisu
• Musí mít nedostatečnou odpověď na maximální tolerovanou dávku 15-25 mg/týden (pokud není nutná nižší dávka z důvodu toxicity nebo uvážení lékaře) csDMARD/s po dobu alespoň 12 týdnů se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před Základní návštěva a nebyli předtím léčeni biologickou léčbou
• Účastníci, kteří dostávají nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), prednison nebo ekvivalent prednisonu (10 mg nebo méně/den) nebo methotrexát, musí užívat stabilní dávky těchto látek po dobu delší než 30 dnů před výchozí hodnotou a zůstat stabilní po dobu trvání studie.
• Schopný správně ovládat zařízení a používat jej podle požadavků protokolu
• Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
• Být ochoten a schopen dodržovat požadavky, postupy, hodnocení a návštěvy související s výzkumem

Kritéria vyloučení:

• Dříve léčeni jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným biologickým činidlem (včetně terapií cílených na TNF-, IL-1, IL-6, T-buňky nebo B-buňky) nebo tsDMARD
• Anamnéza jakékoli artritidy s počátkem před dosažením věku 17 let nebo současná diagnóza, zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA (včetně, ale bez omezení na dnu, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, axiální spondyloartritida včetně ankylozující spondylitidy a neradiografická axiální spondyloartritida, reaktivní artritida , překrývající se onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, polymyozitida, dermatomyozitida, fibromyalgie. Současná diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena.
• Účastníci, kteří dostávají intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní glukokortikoidy během 4 týdnů před výchozím stavem (pokud účastník nemá stabilní dávku prednisonu podle výše uvedeného zařazení) nebo pokud se očekává, že účastník bude potřebovat glukokortikoidy v určitém okamžiku očekávaného trvání studie
• Máte aktivní onemocnění postihující boltec nebo zvukovod (např. zánět středního ucha, tinnitus, infekce, perforovaná bubínek, vestibulární a/nebo rovnováha, nadměrná tvorba cerumenu), neochota odstranit piercing (např. daith nebo tragus), nebo použít zařízení (např. sluchadlo, kochleární implantát), což by znemožňovalo každodenní používání sluchátka
• Anamnéza jakýchkoli klinicky významných (podle PI) srdečních, endokrinologických, plicních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, neurologických, gastrointestinálních, imunologických nebo jiných závažných onemocnění
• Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie
• Historie rekurentních epizod vazovagální synkopy
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit výzkumu, nebo narušuje schopnost interpretovat data z výzkumu podle názoru výzkumníka
• Dříve implantované elektricky aktivní lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory)
• Být těhotná nebo kojit (pokud je žena a je sexuálně aktivní, účastnice musí používat spolehlivou formu antikoncepce, být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze)
• Do 30 dnů od zařazení do studie máte symptomatické problémy s osteoartrózou kolene
• Diagnóza rakoviny (jiné než neinvazivní rakovina kůže nebo karcinom in-situ děložního čípku) během 5 let před zahájením výzkumu

• Významné nálezy EKG (jak určil zkoušející), definované:

  • Ischemické změny (definované jako > 1 mm klesající deprese segmentu ST v alespoň dvou sousedících svodech)
  • Q-vlny v alespoň dvou sousedních svodech
  • Klinicky významné abnormality intraventrikulárního vedení (blok levého raménka nebo Wolf-Parkinson-Whiteův syndrom)
  • Klinicky významné arytmie (např. současná fibrilace síní)
  • Bradyarytmie (např. blok typu I nebo typu II)
• Během posledních 12 měsíců jste byli hospitalizováni pro psychiatrickou poruchu nebo se pokusili o sebevraždu
• Anamnéza souběžného onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci do 30 dnů před výchozím stavem
• Máte kožní a cévní problémy, jako jsou infikované oblasti kůže, kožní vyrážky, dermatologické stavy, otevřené rány nebo poškozená či zlomená kůže v oblasti, kde je plánována stimulace
• Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo hypotenzi
• Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách, které by narušovaly výsledky nebo dodržování požadavků výzkumu na základě úsudku vyšetřovatele
• Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních testech, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit riziku
• Jakákoli jazyková bariéra, která by podle názoru řešitele znemožňovala komunikaci a soulad s požadavky výzkumu
• Účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před zahájením výzkumu nebo během této studie
• Jakýkoli jiný člen domácnosti, který se v současnosti účastní výzkumu Vorso, nebo příbuzný člena personálu webu
• Pokud se zkoušející domnívá, že existuje nějaký důvod, proč účastník nebude splňovat požadavky studie a nedokončí hodnocení