[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

• Быть в возрасте от 18 до 80 лет на момент регистрации
• Диагностика ревматоидного артрита на основании критериев EULAR/ACR 2010 г.
• Диагноз присутствует в течение ≥3 месяцев
• Иметь признаки активного заболевания, что определяется наличием не менее 4 болезненных и 4 опухших суставов в TJC68 и SJC66 соответственно.
• Наличие ревматоидного фактора или антител к ЦЦП при включении в исследование
• Должен быть неадекватный ответ на максимально переносимую дозу 15-25 мг/неделю (если не требуется более низкая доза из-за токсичности или по усмотрению врача) csDMARD/s в течение как минимум 12 недель со стабильной дозой в течение как минимум 4 недель до Исходное посещение и ранее не лечились биологическими препаратами.
• Участники, получающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), преднизолон или эквивалент преднизона (10 мг или меньше в день) или метотрексат, должны принимать стабильные дозы этих препаратов в течение более 30 дней до исходного уровня и оставаться стабильными на протяжении всего исследования.
• Способен правильно управлять устройством и использовать его в соответствии с требованиями протокола
• Быть готовым и способным дать информированное согласие
• Быть готовым и способным соблюдать требования, процедуры, оценки и визиты, связанные с исследованиями.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение любым одобренным или исследуемым биологическим агентом (включая TNF-, IL-1, IL-6, таргетную терапию T- или B-клеток) или tsDMARD
• Любой артрит в анамнезе с началом до 17 лет или текущий диагноз, воспалительное заболевание суставов, отличное от РА (включая, помимо прочего, подагру, системную красную волчанку, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит, реактивный артрит , перекрывающиеся заболевания соединительной ткани, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит, фибромиалгия. Текущий диагноз вторичного синдрома Шегрена разрешен.
• Участники, получающие внутрисуставные, внутримышечные или внутривенные глюкокортикоиды в течение 4 недель до исходного уровня (если только участник не находится на стабильной дозе преднизолона, как указано выше) или если ожидается, что участнику потребуются глюкокортикоиды в какой-то момент в течение ожидаемой продолжительности исследования.
• Имеют активное заболевание ушной раковины или слухового прохода (например, средний отит, шум в ушах, инфекция, перфорация барабанной перепонки, нарушение вестибулярного аппарата и/или равновесия, чрезмерное выделение серы), нежелание удалять пирсинг (например, daith или tragus) или использовать устройство (например, слуховой аппарат, кохлеарный имплант), которые исключают ежедневное использование наушника
• Наличие в анамнезе любых клинически значимых (согласно PI) сердечных, эндокринологических, легочных, неврологических, психиатрических, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, желудочно-кишечных, иммунологических или других серьезных заболеваний
• История односторонней или двусторонней ваготомии
• Повторяющиеся вазовагальные обмороки в анамнезе
• Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает участника неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования, по мнению Исследователя.
• Ранее имплантированные электрически активные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы)
• Быть беременной или кормящей грудью (если женщина и ведет активную половую жизнь, участница должна использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильной или находиться в постменопаузе не менее 2 лет)
• Наличие симптоматического остеоартрита коленного сустава в течение 30 дней после регистрации
• Диагноз рака (кроме неинвазивного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в течение 5 лет до начала исследования

• Значимые результаты ЭКГ (по определению исследователя), определяемые:

  • Ишемические изменения (определяемые как нисходящая депрессия сегмента ST > 1 мм по крайней мере в двух смежных отведениях)
  • Зубцы Q как минимум в двух смежных отведениях
  • Клинически значимые нарушения внутрижелудочковой проводимости (блокада левой ножки пучка Гиса или синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
  • Клинически значимые аритмии (например, текущая фибрилляция предсердий)
  • Брадиаритмии (например, Блокада типа I или типа II)
• Были госпитализированы по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев.
• Сопутствующее заболевание в анамнезе, требующее госпитализации в течение 30 дней до исходного уровня
• Имеют проблемы с кожей и сосудами, такие как инфицированные участки кожи, кожные высыпания, дерматологические состояния, открытые раны или поврежденную или сломанную кожу в области, где планируется стимуляция.
• Имеют неконтролируемую гипертензию или гипотонию
• История или текущее злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков, которые могут повлиять на результаты или соблюдение требований исследования на основании суждения исследователя
• Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности или лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску.
• Любой языковой барьер, который, по мнению Исследователя, будет препятствовать общению и выполнению требований исследования.
• Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала исследования или во время этого исследования
• Любой другой член семьи, в настоящее время участвующий в исследовании Форсо, или родственник сотрудника участка.
• Если исследователь считает, что есть какая-либо причина, по которой участник не будет соответствовать требованиям исследования и завершения оценок