[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

• Mieć od 18 do 80 lat w momencie rejestracji
• Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów EULAR/ACR z 2010 roku
• Diagnoza obecna przez ≥3 miesiące
• Mieć dowody aktywnej choroby, zdefiniowanej przez posiadanie co najmniej 4 bolesnych i 4 opuchniętych stawów odpowiednio w TJC68 i SJC66
• Obecność czynnika reumatoidalnego lub przeciwciała anty-CCP podczas rejestracji
• Musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na maksymalną tolerowaną dawkę 15-25 mg/tydzień (chyba że mniejsza dawka jest konieczna ze względu na toksyczność lub uznanie lekarza) csDMARD/ów przez co najmniej 12 tygodni ze stabilną dawką przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizyta wyjściowa i nie były wcześniej leczone lekiem biologicznym
• Uczestnicy otrzymujący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), prednizon lub równoważnik prednizonu (10 mg lub mniej/dzień) lub metotreksat muszą przyjmować stałe dawki tych leków przez ponad 30 dni przed rozpoczęciem badania i pozostawać w tym stanie przez cały czas trwania badania
• Potrafi odpowiednio obsługiwać urządzenie i używać go zgodnie z wymaganiami protokołu
• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur, ocen i wizyt związanych z badaniami

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej leczony jakimkolwiek zatwierdzonym lub badanym środkiem biologicznym (w tym TNF-, IL-1, IL-6, terapiami ukierunkowanymi na komórki T lub komórki B) lub tsDMARD
• jakiekolwiek zapalenie stawów, które zaczęło się przed ukończeniem 17. , nakładają się choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia. Dozwolone jest aktualne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.
• Uczestnicy otrzymujący dostawowo, domięśniowo lub dożylnie glukokortykoidy w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (chyba że uczestnik przyjmuje stabilną dawkę prednizonu zgodnie z powyższym włączeniem) lub jeśli przewiduje się, że uczestnik będzie potrzebował glukokortykoidów w pewnym momencie przewidywanego czasu trwania badania
• Masz aktywną chorobę obejmującą małżowinę uszną lub przewód słuchowy (np. zapalenie ucha środkowego, szum w uszach, infekcja, perforacja błony bębenkowej, przedsionek i/lub równowaga, nadmierna produkcja woskowiny), niechęć do usunięcia kolczyka (np. daith lub tragus) lub użyć urządzenia (np. aparat słuchowy, implant ślimakowy), które uniemożliwiają codzienne korzystanie z nakładki
• Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych (w ocenie PI) chorób serca, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, immunologicznych lub innych poważnych chorób
• Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii
• Historia nawracających epizodów omdleń wazowagalnych
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania w opinii Badacza
• Wcześniej wszczepione aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory)
• Być w ciąży lub karmić piersią (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, uczestnik musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylny chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie)
• Mieć objawowe problemy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w ciągu 30 dni od rejestracji
• Rozpoznanie raka (innego niż nieinwazyjny rak skóry lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badań

• Znaczące wyniki EKG (określone przez Badacza), określone przez:

  • Zmiany niedokrwienne (zdefiniowane jako >1 mm opadającego odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach)
  • Załamki Q w co najmniej dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach
  • Klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia wewnątrzkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zespół Wolfa-Parkinsona-White'a)
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. aktualne migotanie przedsionków)
  • Bradyarytmie (np. blok typu I lub typu II)
• Byłeś hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Historia współistniejącej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
• Masz problemy skórne i naczyniowe, takie jak zainfekowane obszary skóry, wykwity skórne, choroby dermatologiczne, otwarte rany lub uszkodzona lub uszkodzona skóra w obszarze, w którym planowana jest stymulacja
• Mają niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
• Historia lub obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które mogłoby wpływać na wyniki lub przestrzeganie wymagań badawczych na podstawie oceny badacza
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
• Wszelkie bariery językowe, które w opinii Badacza uniemożliwiałyby komunikację i zgodność z wymaganiami badawczymi
• Udział w innym badaniu naukowym w okresie 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub w trakcie tego badania
• Każdy inny członek gospodarstwa domowego uczestniczący obecnie w badaniach Vorso lub krewny członka personelu obiektu
• Jeśli badacz uzna, że ​​istnieje jakikolwiek powód, dla którego uczestnik nie spełni wymagań badania i nie ukończy ocen