[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inklusionskriterier:

• Være mellem 18 og 80 år på tilmeldingstidspunktet
• Diagnose af reumatoid arthritis baseret på 2010 EULAR/ACR-kriterierne
• Diagnose til stede i ≥3 måneder
• Har tegn på aktiv sygdom, som defineret ved at have mindst 4 ømme og 4 hævede led i henholdsvis TJC68 og SJC66
• Tilstedeværelse af reumatoid faktor eller anti-CCP antistof ved indskrivning
• Skal have et utilstrækkeligt respons på den maksimalt tolererede dosis på 15-25 mg/uge (medmindre lavere dosis er nødvendig på grund af toksicitet eller lægens skøn) af csDMARD/s i mindst 12 uger med en stabil dosis i mindst 4 uger før Baseline besøg og er ikke tidligere blevet behandlet med et biologisk lægemiddel
• Deltagere, der får et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), prednison eller prednisonækvivalent (10 mg eller mindre/dag) eller methotrexat, skal have stabile doser af disse midler i mere end 30 dage før baseline og forblive stabile i hele undersøgelsens varighed
• I stand til at betjene enheden korrekt og bruge den i henhold til protokolkravene
• Vær villig og i stand til at give informeret samtykke
• Være villig og i stand til at efterleve forskningsrelaterede krav, procedurer, vurderinger og besøg

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med ethvert godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk middel (herunder TNF-, IL-1, IL-6, T-celle eller B-celle-målrettede terapier) eller tsDMARD
• Anamnese med enhver arthritis med debut før alderen 17 år eller nuværende diagnose, inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (herunder men ikke begrænset til gigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis inklusive ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis, , overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgi. Nuværende diagnose af sekundært Sjogrens syndrom er tilladt.
• Deltagere, der får intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider inden for 4 uger før baseline (medmindre deltageren er på en stabil dosis af prednison i henhold til ovenstående inklusion), eller hvis det forventes, at deltageren vil få brug for glukokortikoider på et tidspunkt i løbet af den forventede undersøgelsesvarighed
• Har en aktiv sygdom, der involverer auriclen eller øregangen (f. mellemørebetændelse, tinnitus, infektion, perforeret trommehinde, vestibulær og/eller balance, overdreven cerumenproduktion), uvillig til at fjerne en piercing (f.eks. daith eller tragus), eller brug en enhed (f.eks. høreapparat, cochleaimplantat), som ville udelukke daglig brug af ørestykket
• Anamnese med enhver klinisk signifikant (som vurderet af PI) hjertesygdomme, endokrinologiske, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, immunologiske eller andre større sygdomme
• Historie om unilateral eller bilateral vagotomi
• Anamnese med tilbagevendende vasovagal synkope-episoder
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i forskningen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra forskningen efter investigators mening
• Tidligere implanteret elektrisk aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
• Være gravid eller amme (hvis hun er kvinde og seksuelt aktiv, skal deltageren bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter overgangsalderen)
• Har symptomatisk slidgigt i knæet inden for 30 dage efter tilmelding
• Diagnose af kræft (bortset fra non-invasiv hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de 5 år forud for forskningsstart

• Væsentlige EKG-fund (som bestemt af investigator), defineret af:

  • Iskæmiske ændringer (defineret som >1 mm nedadgående ST-segmentforsænkning i mindst to sammenhængende ledninger)
  • Q-bølger i mindst to sammenhængende afledninger
  • Klinisk signifikante intraventrikulære ledningsabnormiteter (venstre grenblok eller Wolf-Parkinson-White syndrom)
  • Klinisk signifikante arytmier (f.eks. nuværende atrieflimren)
  • Bradyarytmier (f.eks. type I eller type II blok)
• Har været indlagt for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder
• Anamnese med samtidig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før baseline
• Har hud- og vaskulære problemer såsom inficerede hudområder, hududbrud, dermatologiske tilstande, åbne sår eller beskadiget eller ødelagt hud i det område, hvor stimulering er planlagt
• Har ukontrolleret hypertension eller hypotension
• Historie eller nuværende misbrug af eller afhængighed af alkohol eller stoffer, der ville forstyrre resultaterne eller overholdelse af forskningskrav baseret på efterforskerens vurdering
• Alle klinisk relevante unormale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller laboratorietests, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare
• Enhver sprogbarriere, der efter efterforskerens mening ville forhindre kommunikation og overholdelse af forskningskravene
• Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg i løbet af de 30 dage før forskningsstart eller under denne undersøgelse
• Ethvert andet husstandsmedlem, der i øjeblikket deltager i Vorso-forskning, eller slægtning til stedets medarbejder
• Hvis investigator mener, at der er nogen grund til, at deltageren ikke vil være i overensstemmelse med undersøgelseskravene og gennemførelse af evalueringer