[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
• Diagnose der rheumatoiden Arthritis basierend auf den EULAR/ACR-Kriterien von 2010
• Diagnose seit ≥3 Monaten vorhanden
• Anzeichen einer aktiven Erkrankung haben, definiert durch mindestens 4 empfindliche und 4 geschwollene Gelenke im TJC68 bzw. SJC66
• Vorhandensein von Rheumafaktor oder Anti-CCP-Antikörper bei der Einschreibung
• Muss eine unzureichende Reaktion auf die maximal tolerierte Dosis von 15-25 mg / Woche (es sei denn, aufgrund von Toxizität oder Ermessen des Arztes ist eine niedrigere Dosis erforderlich) von csDMARD / s für mindestens 12 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen zuvor haben Baseline-Besuch und wurden zuvor nicht mit einem Biologikum behandelt
• Teilnehmer, die ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), Prednison oder Prednisonäquivalent (10 mg oder weniger/Tag) oder Methotrexat erhalten, müssen über mehr als 30 Tage vor Baseline stabile Dosen dieser Wirkstoffe erhalten und für die Dauer der Studie stabil bleiben
• Kann das Gerät angemessen bedienen und gemäß den Protokollanforderungen verwenden
• Bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
• Bereit und in der Lage sein, forschungsbezogene Anforderungen, Verfahren, Bewertungen und Besuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Zuvor mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff (einschließlich TNF-, IL-1, IL-6, T-Zell- oder B-Zell-gerichtete Therapien) oder tsDMARD behandelt
• Arthritis in der Anamnese mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose, entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, reaktive Arthritis). , überlappen Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie. Die aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig.
• Teilnehmer, die intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten (es sei denn, der Teilnehmer ist auf einer stabilen Prednison-Dosis gemäß obigem Einschluss) oder wenn erwartet wird, dass der Teilnehmer irgendwann während der erwarteten Studiendauer Glukokortikoide benötigt
• Haben Sie eine aktive Erkrankung, die die Ohrmuschel oder den Gehörgang betrifft (z. Mittelohrentzündung, Tinnitus, Infektion, Perforation des Trommelfells, vestibulär und/oder Gleichgewicht, übermäßige Ohrenschmalzproduktion), Unwilligkeit, ein Piercing zu entfernen (z. daith oder tragus) oder verwenden Sie ein Gerät (z. Hörgerät, Cochlea-Implantat), die den täglichen Gebrauch des Hörers ausschließen würden
• Vorgeschichte aller klinisch signifikanten (wie vom PI erachteten) kardialen, endokrinologischen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen, gastrointestinalen, immunologischen oder anderen schweren Erkrankungen
• Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie
• Vorgeschichte wiederkehrender vasovagaler Synkopenepisoden
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Forschung teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Forschung nach Meinung des Ermittlers zu interpretieren
• Zuvor implantierte elektrisch aktive medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)
• Schwanger sein oder stillen (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss die Teilnehmerin eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein)
• Haben Sie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung symptomatische osteoarthritische Knieprobleme
• Diagnose von Krebs (außer nicht-invasivem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Forschung

• Signifikante EKG-Befunde (wie vom Prüfarzt festgestellt), definiert durch:

  • Ischämische Veränderungen (definiert als >1 mm abfallende ST-Segment-Senkung in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen)
  • Q-Zacken in mindestens zwei benachbarten Ableitungen
  • Klinisch signifikante intraventrikuläre Überleitungsstörungen (Linksschenkelblock oder Wolf-Parkinson-White-Syndrom)
  • Klinisch signifikante Arrhythmien (z. B. aktuelles Vorhofflimmern)
  • Bradyarrhythmien (z. Typ-I- oder Typ-II-Block)
• Wurden in den letzten 12 Monaten wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert
• Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor Baseline einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Haut- und Gefäßprobleme wie infizierte Hautpartien, Hautausschläge, dermatologische Erkrankungen, offene Wunden oder beschädigte oder verletzte Haut in dem Bereich haben, in dem die Stimulation geplant ist
• unkontrollierten Bluthochdruck oder Hypotonie haben
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen, die die Ergebnisse oder die Einhaltung der Forschungsanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen würden
• Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder Labortests, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden könnten
• Jede Sprachbarriere, die nach Meinung des Ermittlers die Kommunikation und die Einhaltung der Forschungsanforderungen ausschließen würde
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie in den 30 Tagen vor Beginn der Forschung oder während dieser Studie
• Jedes andere Haushaltsmitglied, das derzeit an der Vorso-Forschung teilnimmt, oder ein Verwandter eines Standortmitarbeiters
• Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass es einen Grund dafür gibt, dass der Teilnehmer die Studienanforderungen und den Abschluss der Bewertungen nicht erfüllen wird