[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critère d'intégration:

• Avoir entre 18 et 80 ans au moment de l'inscription
• Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde selon les critères EULAR/ACR 2010
• Diagnostic présent depuis ≥3 mois
• Avoir des signes de maladie active, telle que définie par la présence d'au moins 4 articulations douloureuses et 4 articulations enflées dans le TJC68 et le SJC66, respectivement
• Présence de facteur rhumatoïde ou d'anticorps anti-CCP à l'inscription
• Doit avoir une réponse inadéquate à la dose maximale tolérée de 15-25 mg/semaine (sauf si une dose plus faible est nécessaire en raison de la toxicité ou de la discrétion du médecin) de csDMARD/s pendant au moins 12 semaines avec une dose stable pendant au moins 4 semaines avant Visite de base et n'ont pas été précédemment traités avec un agent biologique
• Les participants recevant un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), de la prednisone ou l'équivalent de la prednisone (10 mg ou moins/jour) ou du méthotrexate doivent prendre des doses stables de ces agents pendant plus de 30 jours avant l'inclusion et rester stables pendant toute la durée de l'étude
• Capable de faire fonctionner l'appareil de manière appropriée et de l'utiliser conformément aux exigences du protocole
• Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
• Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures, évaluations et visites liées à la recherche

Critère d'exclusion:

• Précédemment traité avec un agent biologique approuvé ou expérimental (y compris les thérapies ciblées par le TNF, l'IL-1, l'IL-6, les lymphocytes T ou les lymphocytes B) ou le tsDMARD
• Antécédents d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel, maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde (y compris, mais sans s'y limiter, la goutte, le lupus érythémateux disséminé, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale non radiographique, l'arthrite réactive , chevauchent les maladies du tissu conjonctif, la sclérodermie, la polymyosite, la dermatomyosite, la fibromyalgie. Le diagnostic actuel du syndrome de Sjögren secondaire est autorisé.
• Participants recevant des glucocorticoïdes intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux dans les 4 semaines précédant la ligne de base (sauf si le participant prend une dose stable de prednisone conformément à l'inclusion ci-dessus) ou s'il est prévu que le participant aura besoin de glucocorticoïdes à un moment donné pendant la durée prévue de l'étude
• Avoir une maladie active impliquant l'oreillette ou le conduit auditif (par ex. otite moyenne, acouphènes, infection, membrane tympanique perforée, vestibulaire et/ou équilibre, production excessive de cérumen), refus d'enlever un piercing (par ex. daith ou tragus), ou utiliser un appareil (par ex. prothèse auditive, implant cochléaire) qui empêcherait l'utilisation quotidienne de l'écouteur
• Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, gastro-intestinale, immunologique ou d'autres maladies cliniquement significatives (selon l'IP)
• Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale
• Antécédents d'épisodes récurrents de syncope vasovagale
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à la recherche ou perturbe la capacité d'interpréter les données de la recherche de l'avis de l'investigateur
• Dispositifs médicaux électriquement actifs précédemment implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables)
• Être enceinte ou allaiter (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, la participante doit utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stérile ou avoir au moins 2 ans après la ménopause)
• Avoir des problèmes symptomatiques d'arthrose du genou dans les 30 jours suivant l'inscription
• Diagnostic de cancer (autre que le cancer de la peau non invasif ou le carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 5 ans précédant le début de la recherche

• Résultats ECG significatifs (tels que déterminés par l'investigateur), définis par :

  • Modifications ischémiques (définies comme > 1 mm de dépression du segment ST en pente descendante dans au moins deux dérivations contiguës)
  • Ondes Q dans au moins deux dérivations contiguës
  • Anomalies de la conduction intraventriculaire cliniquement significatives (bloc de branche gauche ou syndrome de Wolf-Parkinson-White)
  • Arythmies cliniquement significatives (par exemple, fibrillation auriculaire actuelle)
  • Bradyarythmies (par ex. bloc de type I ou de type II)
• Avoir été hospitalisé pour un trouble psychiatrique ou une tentative de suicide au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de maladie concomitante nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la consultation de référence
• Avoir des problèmes cutanés et vasculaires tels que des zones cutanées infectées, des éruptions cutanées, des affections dermatologiques, des plaies ouvertes ou une peau endommagée ou cassée dans la zone où la stimulation est prévue
• Avoir une hypertension ou une hypotension non contrôlée
• Antécédents ou abus actuel ou dépendance à l'alcool ou à des drogues qui interféreraient avec les résultats ou le respect des exigences de recherche en fonction du jugement de l'investigateur
• Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger
• Toute barrière linguistique qui, de l'avis du chercheur, empêcherait la communication et le respect des exigences de la recherche
• Participation à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant le début de la recherche ou pendant cette étude
• Tout autre membre du ménage participant actuellement à la recherche Vorso ou parent d'un membre du personnel du site
• Si l'investigateur pense qu'il y a une raison pour laquelle le participant ne se conformera pas aux exigences de l'étude et à l'achèvement des évaluations