[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Bevételi kritériumok:

• A beiratkozás időpontjában 18 és 80 év közöttinek kell lennie
• A rheumatoid arthritis diagnózisa a 2010-es EULAR/ACR kritériumok alapján
• A diagnózis ≥3 hónapja fennáll
• Aktív betegségre utaló jelekkel rendelkezik, amint azt legalább 4 érzékeny és 4 duzzadt ízület jellemzi a TJC68-ban és az SJC66-ban.
• Rheumatoid faktor vagy anti-CCP antitest jelenléte a beiratkozáskor
• Nem kell megfelelően reagálnia a csDMARD/k maximális tolerálható heti 15-25 mg-os dózisára (kivéve, ha alacsonyabb dózis szükséges a toxicitás vagy az orvos mérlegelése miatt) legalább 12 hétig, stabil dózis mellett legalább 4 hétig a kezelés előtt. Kiindulási vizit, és korábban nem kezelték biológiai szerrel
• Azoknak a résztvevőknek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID), prednizont vagy prednizon ekvivalens gyógyszert (10 mg vagy kevesebb/nap) vagy metotrexátot kapnak, ezen szerek stabil dózisát kell szedniük több mint 30 napig a kiindulási állapot előtt, és stabilnak kell maradniuk a vizsgálat időtartama alatt.
• Képes az eszközt megfelelően üzemeltetni és a protokollkövetelményeknek megfelelően használni
• Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására
• Legyen hajlandó és képes megfelelni a kutatással kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak, értékeléseknek és látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

• Korábban bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált biológiai szerrel (beleértve a TNF-, IL-1, IL-6, T-sejt vagy B-sejt célzott terápiákat) vagy tsDMARD-val kezelték.
• Bármilyen ízületi gyulladás a kórtörténetben, amely 17 éves kor vagy a jelenlegi diagnózis előtt kezdődött, gyulladásos ízületi betegség az RA-n kívül (beleértve, de nem kizárólagosan a köszvényt, a szisztémás lupus erythematosust, a psoriaticus ízületi gyulladást, axiális spondyloarthritist, beleértve a spondylitis ankylopoeticaját és a nem radiográfiás axiális spondyloarthritist, a reaktív ízületi gyulladást , átfedés kötőszöveti betegségek, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgia. A másodlagos Sjogren-szindróma jelenlegi diagnózisa megengedett.
• Azok a résztvevők, akik intraartikuláris, intramuszkuláris vagy intravénás glükokortikoidokat kapnak a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (kivéve, ha a résztvevő stabil prednizon dózist kap a fenti felvétel szerint), vagy ha a résztvevőnek várhatóan glükokortikoidokra lesz szüksége a vizsgálat várható időtartama alatt.
• Aktív betegsége van, amely a fülkagylót vagy a hallójáratot érinti (pl. középfülgyulladás, fülzúgás, fertőzés, perforált dobhártya, vestibularis és/vagy egyensúly, túlzott cerumentermelés), nem hajlandó eltávolítani egy piercinget (pl. daith vagy tragus), vagy használjon eszközt (pl. hallókészülék, cochleáris implantátum), amely kizárná a fülhallgató napi használatát
• Bármilyen klinikailag jelentős (a PI által megítélt) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, gasztrointesztinális, immunológiai vagy más jelentősebb betegség anamnézisében
• Egyoldali vagy kétoldali vagotomia anamnézisében
• Ismétlődő vasovagal syncope epizódok anamnézisében
• Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a résztvevőt, ha részt vesz a kutatásban, vagy megzavarja a kutatásból származó adatok értelmezésének képességét a vizsgáló véleménye szerint.
• Korábban beültetett elektromosan aktív orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozók, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorok)
• Legyen terhes vagy szoptat (ha nő és szexuálisan aktív, a résztvevőnek megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lennie)
• Tüneti osteoarthritises térdproblémái vannak a felvételt követő 30 napon belül
• Rák diagnosztizálása (a nem invazív bőrrák vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételével) a kutatás megkezdése előtti 5 éven belül

• Jelentős EKG-leletek (a vizsgáló által meghatározottak szerint), amelyeket a következők határoznak meg:

  • Ischaemiás elváltozások (a definíció szerint több mint 1 mm-es lefelé dőlő ST-szegmens depresszió legalább két összefüggő vezetékben)
  • Q-hullámok legalább két összefüggő vezetékben
  • Klinikailag jelentős intraventricularis vezetési rendellenességek (bal oldali köteg ágblokk vagy Wolf-Parkinson-White szindróma)
  • Klinikailag jelentős aritmiák (pl. aktuális pitvarfibrilláció)
  • Bradyarrhythmiák (pl. I. vagy II. típusú blokk)
• Pszichiátriai rendellenesség miatt kórházba került vagy öngyilkossági kísérletet tett az elmúlt 12 hónapban
• Az anamnézisben szereplő egyidejű betegség, amely kórházi kezelést igényel az alaphelyzetet megelőző 30 napon belül
• Bőr- és érrendszeri problémái vannak, mint például fertőzött bőrterületek, bőrkiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, nyílt sebek vagy sérült vagy törött bőre azon a területen, ahol a stimulációt tervezik
• Kontrollálatlan magas vérnyomása vagy hipotenziója van
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a múltban vagy jelenlegi állapotában, amely befolyásolná az eredményeket vagy a kutatási követelmények betartását a vizsgáló ítélete alapján
• Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat során, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a résztvevőt
• Minden olyan nyelvi akadály, amely a Vizsgáló véleménye szerint a kommunikációt és a kutatási követelményeknek való megfelelést akadályozza
• Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben a kutatás megkezdése előtti 30 napban vagy e vizsgálat alatt
• Bármely más háztartásbeli tag, aki jelenleg részt vesz a Vorso-kutatásban, vagy a telephely munkatársának hozzátartozója
• Ha a vizsgáló úgy véli, hogy bármilyen oka van annak, hogy a résztvevő nem felel meg a vizsgálati követelményeknek és az értékelések befejezésének