[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inklusjonskriterier:

• Være mellom 18 og 80 år ved påmelding
• Diagnose av revmatoid artritt basert på 2010 EULAR/ACR-kriteriene
• Diagnose tilstede i ≥3 måneder
• Ha bevis på aktiv sykdom, som definert ved å ha minst 4 ømme og 4 hovne ledd i henholdsvis TJC68 og SJC66
• Tilstedeværelse av revmatoid faktor eller anti-CCP-antistoff ved påmelding
• Må ha en utilstrekkelig respons på den maksimalt tolererte dosen på 15-25 mg/uke (med mindre lavere dose er nødvendig på grunn av toksisitet eller legens skjønn) av csDMARD/s i minst 12 uker med en stabil dose i minst 4 uker før Baseline besøk og har ikke tidligere blitt behandlet med et biologisk legemiddel
• Deltakere som får et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), prednison eller prednisonekvivalent (10 mg eller mindre/dag) eller metotreksat må ha stabile doser av disse midlene i mer enn 30 dager før baseline og forbli stabile i løpet av studien.
• Kunne betjene enheten riktig og bruke den i henhold til protokollkravene
• Være villig og i stand til å gi informert samtykke
• Være villig og i stand til å etterkomme forskningsrelaterte krav, prosedyrer, vurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandlet med et hvilket som helst godkjent eller undersøkende biologisk middel (inkludert TNF-, IL-1, IL-6, T-celle eller B-celle-målrettet terapi) eller tsDMARD
• Anamnese med leddgikt med utbrudd før alder 17 år eller nåværende diagnose, andre inflammatoriske leddsykdom enn RA (inkludert men ikke begrenset til gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt, , overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi. Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.
• Deltakere som får intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse glukokortikoider innen 4 uker før baseline (med mindre deltakeren er på stabil dose prednison i henhold til inklusjonen ovenfor) eller hvis det forventes at deltakeren vil trenge glukokortikoider på et tidspunkt i løpet av den forventede studievarigheten
• Har aktiv sykdom som involverer øregangen eller øregangen (f. mellomørebetennelse, tinnitus, infeksjon, perforert trommehinne, vestibulær og/eller balanse, overdreven produksjon av cerumen), uvillig til å fjerne en piercing (f.eks. daith eller tragus), eller bruk en enhet (f.eks. høreapparat, cochleaimplantat) som vil utelukke daglig bruk av ørepluggen
• Anamnese med klinisk signifikante (som ansett av PI) hjerte-, endokrinologiske, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, gastrointestinale, immunologiske eller andre store sykdommer
• Historie med ensidig eller bilateral vagotomi
• Historie med tilbakevendende vasovagal synkope-episoder
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter deltakeren i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i forskningen eller forstyrrer evnen til å tolke data fra forskningen etter etterforskerens mening
• Tidligere implanterte elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
• Være gravid eller ammende (hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må deltakeren bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 2 år etter menopausal)
• Har symptomatiske kneproblemer innen 30 dager etter påmelding
• Diagnose av kreft (annet enn ikke-invasiv hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) innen 5 år før forskningsstart

• Signifikante EKG-funn (som bestemt av etterforskeren), definert av:

  • Iskemiske forandringer (definert som >1 mm med nedskrånende ST-segmentforsenkning i minst to sammenhengende ledninger)
  • Q-bølger i minst to sammenhengende avledninger
  • Klinisk signifikante intraventrikulære ledningsavvik (venstre grenblokk eller Wolf-Parkinson-White syndrom)
  • Klinisk signifikante arytmier (f.eks. nåværende atrieflimmer)
  • Bradyarytmier (f.eks. Type I eller type II blokk)
• Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med samtidig sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager før baseline
• Har hud- og vaskulære problemer som infiserte hudområder, hudutbrudd, dermatologiske tilstander, åpne sår eller skadet eller ødelagt hud i området der stimulering er planlagt
• Har ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
• Historie eller nåværende misbruk av eller avhengighet av alkohol eller narkotika som ville forstyrre resultatene eller overholdelse av forskningskrav basert på etterforskerens vurdering
• Eventuelle klinisk relevante unormale funn i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller laboratorietester som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare
• Enhver språkbarriere som, etter etterforskerens mening, vil hindre kommunikasjon og etterlevelse av forskningskravene
• Deltakelse i en annen undersøkelse i løpet av de 30 dagene før forskningsstart eller under denne studien
• Ethvert annet husstandsmedlem som for øyeblikket deltar i Vorso-forskning eller slektning til ansatt på stedet
• Hvis etterforskeren mener det er noen grunn til at deltakeren ikke vil være i samsvar med studiekravene og fullføring av evalueringer