【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

包含基準:

• 入学時の年齢が18～80歳であること
• 2010年EULAR/ACR基準に基づく関節リウマチの診断
• 診断が3か月以上存在する
• -TJC68およびSJC66にそれぞれ少なくとも4つの圧痛および4つの腫れた関節があることによって定義される、活動性疾患の証拠がある
• -登録時のリウマチ因子または抗CCP抗体の存在
• csDMARD/sの最大耐用量15～25 mg/週（毒性または医師の裁量により低用量が必要な場合を除く）に対して少なくとも12週間、少なくとも4週間は安定した用量で不十分な反応を示さなければならない。 -ベースラインの訪問であり、以前に生物製剤で治療されていません
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、プレドニゾンまたはプレドニゾン同等物（10mg以下/日）またはメトトレキサートを投与されている参加者は、ベースラインの30日以上前にこれらの薬剤の安定した用量を使用し、研究期間中安定した状態を維持する必要があります
• デバイスを適切に操作し、プロトコル要件に従って使用できる
• -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
• 研究関連の要件、手順、評価、および訪問を喜んで順守できる

除外基準:

• -以前に承認済みまたは治験中の生物学的薬剤（TNF-、IL-1、IL-6、T細胞またはB細胞標的療法を含む）またはtsDMARDで治療された
• -17歳または現在の診断前に発症した関節炎の病歴、RA以外の炎症性関節疾患（痛風、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎を含む軸性脊椎関節炎および非X線撮影軸性脊椎関節炎、反応性関節炎を含むがこれらに限定されない） 、結合組織疾患、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、線維筋痛症が重複しています。 -二次シェーグレン症候群の現在の診断は許可されています。
• -関節内、筋肉内、または静脈内グルココルチコイドをベースライン前の4週間以内に受け取った参加者（参加者が上記の包含に従ってプレドニゾンの安定した用量を使用していない場合）、または参加者が予想される研究期間中のある時点でグルココルチコイドを必要とすることが予想される場合
• 耳介または外耳道に関連する活動性疾患がある（例： 中耳炎、耳鳴り、感染症、鼓膜穿孔、前庭および/またはバランス、過剰な耳垢産生)、ピアスを外したくない (例: daith または tragus)、またはデバイスを使用します (例: 補聴器、人工内耳など) イヤーピースの日常的な使用を妨げるもの
• -臨床的に重要な（PIが判断した）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、神経、胃腸、免疫、またはその他の主要な疾患の病歴
• 片側性または両側性迷走神経切除術の既往
• 再発性の血管迷走神経性失神エピソードの病歴
• -実験室の異常の存在を含む、参加者が研究に参加する場合に許容できないリスクにさらされる、または調査者の意見で研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態
• 以前に埋め込まれた電気的にアクティブな医療機器 (心臓ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器など)
• -妊娠中または授乳中である（女性で性的に活発な場合、参加者は信頼できる形の避妊を使用している、外科的に無菌である、または閉経後少なくとも2年である必要があります）
• -登録から30日以内に症候性の変形性膝関節症の問題がある
• -研究開始前の5年以内の癌（非浸潤性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌以外）の診断

• 以下によって定義される重要なECG所見（治験責任医師によって決定される）：

  • 虚血性変化（少なくとも 2 つの連続した誘導における 1mm を超える下り勾配の ST セグメントの低下と定義）
  • 少なくとも 2 つの連続した誘導における Q 波
  • 臨床的に重大な心室内伝導異常（左脚ブロックまたはウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
  • 臨床的に重大な不整脈 (例えば、現在の心房細動)
  • 徐脈性不整脈（例： タイプIまたはタイプIIブロック）
• 過去12か月以内に精神障害または自殺未遂で入院したことがある
• -ベースライン前の30日以内に入院を必要とする併発疾患の病歴
• 皮膚の感染領域、皮膚の発疹、皮膚疾患、開いた傷、または刺激が計画されている領域の皮膚の損傷または破損などの皮膚および血管の問題がある
• コントロールされていない高血圧または低血圧がある
• -研究者の判断に基づく結果または研究要件の順守を妨げるアルコールまたは薬物の過去または現在の乱用または依存
• -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある身体検査、バイタルサイン、または臨床検査における臨床的に関連する異常な所見
• 研究者の意見では、コミュニケーションと研究要件の遵守を妨げる言語の壁
• -研究開始前の30日間またはこの研究中の別の治験への参加
• 現在Vorso研究に参加している他の世帯員、またはサイトスタッフメンバーの親戚
• 治験責任医師が、参加者が試験要件および評価の完了に準拠しない何らかの理由があると考える場合