[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 80 años de edad al momento de la inscripción
• Diagnóstico de artritis reumatoide basado en los criterios EULAR/ACR 2010
• Diagnóstico presente durante ≥3 meses
• Tener evidencia de enfermedad activa, definida por tener al menos 4 articulaciones sensibles y 4 hinchadas en TJC68 y SJC66, respectivamente
• Presencia de factor reumatoide o anticuerpo anti-CCP en el momento de la inscripción
• Debe tener una respuesta inadecuada a la dosis máxima tolerada de 15-25 mg/semana (a menos que se necesite una dosis más baja por toxicidad o criterio médico) de FAMEcs/s durante al menos 12 semanas con una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de Visita inicial y no han sido tratados previamente con un biológico
• Los participantes que reciben un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), prednisona o equivalente de prednisona (10 mg o menos/día) o metotrexato deben recibir dosis estables de estos agentes durante más de 30 días antes del inicio y permanecer estables durante la duración del estudio.
• Capaz de operar el dispositivo adecuadamente y usarlo según los requisitos del protocolo
• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos, evaluaciones y visitas relacionados con la investigación.

Criterio de exclusión:

• Previamente tratado con cualquier agente biológico aprobado o en investigación (incluyendo TNF-, IL-1, IL-6, terapias dirigidas a células T o células B) o tsDMARD
• Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual, enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la AR (que incluye, entre otros, gota, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, artritis reactiva , superposición de enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia. Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario.
• Participantes que reciben glucocorticoides intraarticulares, intramusculares o intravenosos dentro de las 4 semanas previas al inicio (a menos que el participante reciba una dosis estable de prednisona según la inclusión anterior) o si se anticipa que el participante necesitará glucocorticoides en algún momento durante la duración esperada del estudio
• Tiene una enfermedad activa que involucra la aurícula o el canal auditivo (p. otitis media, tinnitus, infección, perforación de la membrana timpánica, vestibular y/o del equilibrio, producción excesiva de cerumen), renuencia a quitarse un piercing (p. daith o tragus), o utilizar un dispositivo (por ejemplo, audífono, implante coclear) que impediría el uso diario del auricular
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, neurológica, gastrointestinal, inmunológica u otras enfermedades clínicamente significativas (según lo considere PI)
• Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral.
• Historia de episodios recurrentes de síncope vasovagal
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que ponga al participante en un riesgo inaceptable si participara en la investigación o confunda la capacidad de interpretar los datos de la investigación en opinión del investigador.
• Dispositivos médicos eléctricamente activos previamente implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables automáticos)
• Estar embarazada o amamantando (si es mujer y es sexualmente activa, la participante debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 2 años después de la menopausia)
• Tiene problemas sintomáticos de osteoartritis en la rodilla dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer de piel no invasivo o carcinoma in situ del cuello uterino) dentro de los 5 años anteriores al inicio de la investigación

• Hallazgos significativos del ECG (según lo determine el investigador), definidos por:

  • Cambios isquémicos (definidos como >1 mm de depresión del segmento ST con pendiente descendente en al menos dos derivaciones contiguas)
  • Ondas Q en al menos dos derivaciones contiguas
  • Alteraciones de la conducción intraventricular clínicamente significativas (bloqueo de rama izquierda o síndrome de Wolf-Parkinson-White)
  • Arritmias clínicamente significativas (p. ej., fibrilación auricular actual)
  • bradiarritmias (p. Bloque tipo I o tipo II)
• Haber sido hospitalizado por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio en los últimos 12 meses
• Antecedentes de enfermedades concurrentes que requieren hospitalización dentro de los 30 días anteriores al inicio
• Tiene problemas vasculares y de la piel, como áreas de piel infectadas, erupciones en la piel, afecciones dermatológicas, heridas abiertas o piel dañada o rota en el área donde se planea la estimulación.
• Tiene hipertensión o hipotensión no controlada
• Antecedentes o abuso o dependencia actual del alcohol o las drogas que podrían interferir con los resultados o el cumplimiento de los requisitos de la investigación según el criterio del investigador.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales o pruebas de laboratorio que, a juicio del Investigador, pueda poner en riesgo al participante
• Cualquier barrera del idioma que, en opinión del Investigador, impediría la comunicación y el cumplimiento de los requisitos de la investigación.
• Participación en otro ensayo de investigación durante los 30 días anteriores al inicio de la investigación o durante este estudio
• Cualquier otro miembro del hogar que participe actualmente en la investigación de Vorso o pariente del miembro del personal del sitio
• Si el investigador cree que existe algún motivo por el cual el participante no cumplirá con los requisitos del estudio y la finalización de las evaluaciones.