心脏手术中的流量控制通气
2021年3月22日 更新者：Medical University Innsbruck
无通气体外循环后心脏手术中流量控制通气与压力控制通气的对比——一项前瞻性随机临床研究
该试验调查了在需要体外循环的心脏手术中，与最佳临床实践压力控制通气相比，个性化（通过依从性指导压力设置）流量控制通气的效果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查需要体外循环的心脏手术期间的流量控制通气 (FCV)。 以前的临床前试验已经表明，与容积控制通气 (VCV) 相比，呼吸分钟通气量显着减少，氧合和 CO2 去除得到改善，这表明 FCV 的气体交换效率更高。 我们自己的动物研究的初步数据比较了依从性引导压力设置的个性化 FCV 与最先进的低潮气量压力控制通气 (PCV)，证实了之前的发现，氧合显着改善了 20%，同时减少了呼吸分钟通气量。 因此我们假设 FCV 可能是一种更具肺保护性的通气方法。
心脏直视手术需要通过心肺机进行体外循环 (CPB) 来桥接心肺功能。 在此期间，肺最常完全不通气，并在胸腔内塌陷数小时。 从 CPB 断奶后，必须募集肺部并确保血液中有足够的气体交换。 毫不奇怪，术后肺部并发症 (PPC) 的发生率为 20-30%，在心脏手术后相对较高，并且是围手术期死亡率的主要原因。 根据之前的试验，我们预计氧合作用会得到改善，因此动脉氧分压 (pO2) 是本研究的主要主要结果参数。 此外，我们预计由于 FCV 中的受控呼气流量而不需要可能对肺组织造成有害影响的复张操作，肺组织的复张会得到改善。 因此，通过术后计算机断层扫描的亨斯菲尔德单位分析评估的肺组织通气将是次要结果参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者 >18 岁
- 体重 >40 公斤
- CPB 和 CPB 期间无通气的择期心脏手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) risc 分类 I-IV
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 已知怀孕的女性受试者
- 已知参与另一项介入临床试验
- 高风险心脏手术，如双瓣膜手术、再心脏手术、术中心脏骤停或既往存在的高级别心肌病（射血分数 <30%）
- 因血流动力学不稳定而未关闭胸腔而关闭手术野
- 抗生素治疗下的急性心内膜炎
- 开胸微创瓣膜手术 (MIC)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：燃料电池汽车
人工通气将在心脏手术期间通过个体化流量控制通气（Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, the Netherlands）进行，直至进入术后 ICU。
个性化将通过依从性指导的呼气末和峰值压力设置来建立，流量设置将被调整以确保正常碳酸血症和 I:E 比率设置为 1:1。
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气道通气装置
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有源比较器：PCV
人工通气将在心脏手术期间以低潮气量压力控制通气（Primus，Dräger，Lübeck，Germany）进行，直到进入术后 ICU。
将设置峰值压力以在顺应性滴定呼气末正压下达到 7ml/kg 预测体重的潮气量。
呼吸率将被设置为维持正常碳酸血症，I:E 比率设置为 1:1.5，除非延长呼气是必要的以避免空气滞留。
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气道通气装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍洛维茨指数
大体时间：胸腔闭合后 15 分钟
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动脉氧分压 (paO2) / 吸入氧分压 (FiO2)
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胸腔闭合后 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺组织通气
大体时间：术后即刻
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计算机断层扫描的亨斯菲尔德单位分析评估肺组织通气
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术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Martini, MD、Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月10日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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