심장 수술의 흐름 제어 환기
인공호흡이 없는 심폐우회술 후 심장 수술에서 흐름 제어 인공호흡 대 압력 제어 인공호흡 - 전향적 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심폐 바이패스가 필요한 심장 수술 중 흐름 제어 환기(FCV)를 조사하는 것입니다. 이전의 전임상 시험에서는 용적 제어 환기(VCV)와 비교하여 FCV를 사용한 보다 효율적인 가스 교환의 표현으로 현저하게 감소된 분당 호흡량 내에서 향상된 산소화 및 CO2 제거가 이미 나타났습니다. 규정 준수 안내 압력 설정과 최신 저호기량 압력 제어 환기(PCV)로 개별화된 FCV를 비교한 자체 동물 연구의 예비 데이터는 분당 호흡량을 줄이면서 산소 공급을 20%까지 크게 개선한 이전 결과를 확인했습니다. 따라서 우리는 FCV가 보다 폐를 보호하는 환기 방법일 수 있다고 가정합니다.
개심술은 심장-폐 기계에 의해 수행되는 심폐 바이패스(CPB)로 심장과 폐 기능의 연결이 필요합니다. 이 시간 동안 폐는 가장 빈번하게 전혀 환기되지 않고 몇 시간 동안 가슴에 쓰러져 있습니다. CPB에서 젖을 뗀 후 폐를 모집하고 혈액의 충분한 가스 교환을 보장해야 합니다. 당연히 심장 수술 후 수술 후 폐 합병증(PPC)의 발생률은 20-30%로 비교적 높으며 수술 전후 사망의 주요 원인입니다. 이전 시험을 기반으로 우리는 개선된 산소화를 기대하므로 산소의 동맥 분압(pO2)이 이 연구의 주요 1차 결과 매개변수입니다. 또한 폐 조직에 유해한 영향을 미칠 수 있는 모집 조작 없이 FCV의 호기 흐름 제어로 인해 폐 조직 모집이 개선될 것으로 기대합니다. 따라서 수술 후 컴퓨터 단층촬영의 Hounsfield 단위 분석으로 평가한 폐 조직 폭기는 2차 결과 매개변수가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 체중 >40kg
- CPB를 사용하고 CPB 동안 인공호흡을 하지 않는 선택적 심장 수술
- 미국 마취학회(ASA) 위험 분류 I-IV
- 서면 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신한 것으로 알려진 여성 피험자
- 다른 중재적 임상 시험에 알려진 참여
- 이중 판막 수술, 재 심장 수술, 수술 중 심정지 또는 기존의 고급 심근 병증 (박출률 <30 %)과 같은 고위험 심장 수술
- 혈역학적 불안정성으로 인한 흉부 폐쇄 없이 폐쇄 수술 영역
- 항생제 치료 중 급성 심내막염
- 개흉술(MIC)을 통한 최소 침습 판막 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCV
인공호흡은 수술 후 ICU에 입원할 때까지 심장 수술 중 개별화된 흐름 제어 환기(Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, the Netherlands)로 수행됩니다.
규정 준수에 따른 호기말 및 최고 압력 설정에 의해 개별화가 설정되고, 유량 설정은 정상 탄산혈증을 확보하기 위해 조정되며 I:E 비율은 1:1로 설정됩니다.
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기도 환기 장치
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활성 비교기: PCV
수술 후 ICU에 입원할 때까지 심장 수술 중 낮은 일회 호흡량 압력 제어 환기(Primus, Dräger, Lübeck, Germany)로 인공 환기를 시행합니다.
최대 압력은 규정 준수 적정 호기말 양압에서 예상 체중 7ml/kg의 일회 호흡량을 달성하도록 설정됩니다.
호흡수는 공기 포획을 피하기 위해 만료 연장이 필요한 경우를 제외하고 1:1.5로 설정된 정상탄산혈증 및 I:E 비율을 유지하도록 설정됩니다.
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기도 환기 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호로비츠 지수
기간: 가슴을 닫은 후 15분
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산소의 동맥 분압(paO2) / 흡기 산소 분율(FiO2)
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가슴을 닫은 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 조직 통기
기간: 수술 직후
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컴퓨터 단층 촬영의 Hounsfield 단위 분석으로 평가한 폐 조직 폭기
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수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에본에 대한 임상 시험
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University Hospital, Antwerp완전한