Вентиляция с контролем потока в кардиохирургии
Вентиляция с управлением по потоку в сравнении с вентиляцией с контролем по давлению в кардиохирургии после искусственного кровообращения без вентиляции — проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является изучение вентиляции с регулируемым потоком (FCV) во время операций на сердце, требующих искусственного кровообращения. Предыдущие доклинические испытания уже показали улучшение оксигенации и удаления CO2 при значительно сниженном минутном объеме дыхания, что является выражением более эффективного газообмена с FCV по сравнению с вентиляцией с регулируемым объемом (VCV). Предварительные данные нашего собственного исследования на животных, сравнивающие индивидуализированную FCV с помощью настроек давления, управляемых соблюдением требований, с современной вентиляцией с контролируемым давлением (PCV) с низким дыхательным объемом, подтвердили предыдущие результаты со значительным улучшением оксигенации на 20% при снижении минутного объема дыхания. Поэтому мы предполагаем, что FCV может быть более безопасным методом вентиляции легких.
Операция на открытом сердце требует восстановления функции сердца и легких с помощью искусственного кровообращения (ИК), выполняемого с помощью аппарата искусственного кровообращения. В это время легкое чаще всего вообще не вентилируется и несколько часов лежит в грудной клетке в спавшемся состоянии. После отлучения от ИК легкие необходимо набрать и обеспечить достаточный газообмен крови. Неудивительно, что частота послеоперационных легочных осложнений (ППЛ) в 20-30% является сравнительно высокой после операций на сердце и является ведущей причиной периоперационной летальности. Основываясь на предыдущих исследованиях, мы ожидаем улучшения оксигенации, и, таким образом, артериальное парциальное давление кислорода (pO2) является основным первичным параметром исхода этого исследования. Кроме того, мы ожидаем улучшения рекрутмента легочной ткани благодаря контролируемому потоку выдоха при FCV без необходимости маневров рекрутмента, которые могут оказывать вредное воздействие на легочную ткань. Таким образом, аэрация легочной ткани, оцениваемая с помощью анализа единиц Хаунсфилда послеоперационной компьютерной томографии, будет вторичным параметром результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола >18 лет
- Масса тела >40 кг
- Плановые операции на сердце с ИК и без вентиляции во время ИК
- Классификация риска Американского общества анестезиологов (ASA) I-IV
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
- Известное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Операции на сердце с высоким риском, такие как операция на двойном клапане, повторная операция на сердце, интраоперационная остановка сердца или ранее существовавшая кардиомиопатия высокой степени (фракция выброса <30%)
- Закрытие операционного поля без закрытия грудной клетки из-за гемодинамической нестабильности
- Острый эндокардит на фоне лечения антибиотиками
- Минимально инвазивная хирургия клапана через торакотомию (MIC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФКВ
Искусственная вентиляция легких будет проводиться с индивидуальной вентиляцией с регулируемым потоком (Evone, Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды) во время операции на сердце до поступления в послеоперационное отделение интенсивной терапии.
Индивидуализация будет осуществляться путем настройки конечного выдоха и пикового давления с соблюдением требований, настройка потока будет отрегулирована для обеспечения нормокапнии, а соотношение вдох: выдох установлено на 1: 1.
|
Устройство вентиляции дыхательных путей
|
|
Активный компаратор: ПКВ
Искусственная вентиляция легких будет проводиться с контролируемой по давлению вентиляцией с низким дыхательным объемом (Primus, Dräger, Любек, Германия) во время операции на сердце до поступления в послеоперационное отделение интенсивной терапии.
Пиковое давление будет установлено для достижения дыхательного объема 7 мл/кг прогнозируемой массы тела при податливом титруемом положительном давлении в конце выдоха.
Частота дыхания будет установлена для поддержания нормокапнии, а соотношение вдох: выдох установлено на 1:1,5, за исключением того, что необходимо удлинение выдоха, чтобы избежать воздушной ловушки.
|
Устройство вентиляции дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Горовица
Временное ограничение: Через 15 минут после закрытия грудной клетки
|
артериальное парциальное давление кислорода (paO2) / доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
|
Через 15 минут после закрытия грудной клетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аэрация легочной ткани
Временное ограничение: сразу после операции
|
Аэрация легочной ткани, оцененная с помощью анализа единиц Хаунсфилда компьютерной томографии
|
сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1211/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .