Ventilación controlada por flujo en cirugía cardíaca
Ventilación controlada por flujo versus ventilación controlada por presión en cirugía cardíaca después de un bypass cardiopulmonar sin ventilación: un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar la ventilación controlada por flujo (FCV) durante la cirugía cardíaca que requiere circulación extracorpórea. Los ensayos preclínicos anteriores ya han demostrado una mejor oxigenación y eliminación de CO2 dentro de un volumen minuto respiratorio significativamente reducido como expresión de un intercambio de gases más eficiente con FCV en comparación con la ventilación controlada por volumen (VCV). Los datos preliminares de nuestro propio estudio en animales que compararon la FCV individualizada mediante ajustes de presión guiados por el cumplimiento con la ventilación controlada por presión (PCV) de bajo volumen tidal de última generación confirmaron los hallazgos anteriores con una oxigenación significativamente mejorada en un 20 % mientras se reducía el volumen respiratorio por minuto. Por lo tanto, asumimos que la FCV puede ser un método de ventilación con mayor protección pulmonar.
La cirugía a corazón abierto requiere unir la función del corazón y los pulmones con un bypass cardiopulmonar (CPB) realizado por una máquina de circulación extracorpórea. Durante este tiempo, lo más frecuente es que el pulmón no se ventile en absoluto y quede colapsado en el tórax durante varias horas. Después del destete de la CEC, se deben reclutar los pulmones y garantizar un intercambio de gases suficiente de la sangre. No es sorprendente que la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) del 20 al 30% sea comparativamente alta después de la cirugía cardíaca y sea la principal causa de mortalidad perioperatoria. Sobre la base de ensayos anteriores, esperamos una mejor oxigenación y, por lo tanto, la presión arterial parcial de oxígeno (pO2) es el principal parámetro de resultado primario de este estudio. Además, esperamos un mejor reclutamiento de tejido pulmonar debido al flujo espiratorio controlado en FCV sin necesidad de maniobras de reclutamiento, lo que puede causar efectos nocivos en el tejido pulmonar. Por lo tanto, la aireación del tejido pulmonar evaluada mediante análisis de unidades Hounsfield de una tomografía computarizada posoperatoria será un parámetro de resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos > 18 años
- Peso corporal >40 kg
- Cirugía cardiaca electiva con CEC y sin ventilación durante la CEC
- Clasificación de riesgo I-IV de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Sujetos femeninos que se sabe que están embarazadas
- Participación conocida en otro ensayo clínico intervencionista
- Cirugía cardíaca de alto riesgo, como cirugía de doble válvula, cirugía recardiaca, paro cardíaco intraoperatorio o miocardiopatía preexistente de alto grado (fracción de eyección <30%)
- Cierre de campo operatorio sin cierre torácico por inestabilidad hemodinámica
- Endocarditis aguda bajo tratamiento antibiótico
- Cirugía valvular mínimamente invasiva por toracotomía (MIC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCV
Se realizará ventilación artificial con ventilación controlada por flujo individualizada (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Países Bajos) durante la cirugía cardiaca hasta el ingreso en la UCI postoperatoria.
La individualización se establecerá mediante el ajuste de la presión máxima y al final de la espiración guiada por el cumplimiento, el ajuste del flujo se ajustará para garantizar la normocapnia y la relación I:E se establecerá en 1:1.
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Dispositivo de ventilación de las vías respiratorias
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Comparador activo: PCV
La ventilación artificial se realizará con ventilación controlada por presión de volumen tidal bajo (Primus, Dräger, Lübeck, Alemania) durante la cirugía cardiaca hasta el ingreso en la UCI postoperatoria.
La presión máxima se establecerá para lograr un volumen tidal de 7 ml/kg de peso corporal previsto a una presión espiratoria final positiva ajustada al cumplimiento.
La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener la normocapnia y la relación I:E se establecerá en 1:1,5, excepto si es necesaria la extensión de la espiración para evitar el atrapamiento de aire.
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Dispositivo de ventilación de las vías respiratorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Horowitz
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cierre del tórax
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presión parcial arterial de Oxígeno (paO2) / fracción de Oxígeno inspirado (FiO2)
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15 minutos después del cierre del tórax
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aireación del tejido pulmonar
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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Aireación del tejido pulmonar evaluada por análisis de unidades Hounsfield de tomografía computarizada
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postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1211/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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