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Flowkontrollierte Beatmung in der Herzchirurgie

22. März 2021 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Flusskontrollierte Beatmung versus druckkontrollierte Beatmung in der Herzchirurgie nach kardiopulmonalem Bypass ohne Beatmung – eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer individualisierten (durch Compliance-gesteuerte Druckeinstellungen) flusskontrollierten Beatmung im Vergleich zu der besten klinischen Praxis der druckkontrollierten Beatmung bei Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die flusskontrollierte Beatmung (FCV) bei Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass zu untersuchen. Frühere präklinische Studien haben bereits eine verbesserte Oxygenierung und CO2-Entfernung innerhalb eines deutlich reduzierten Atemminutenvolumens als Ausdruck eines effizienteren Gasaustauschs mit FCV im Vergleich zur volumenkontrollierten Beatmung (VCV) gezeigt. Vorläufige Daten unserer eigenen Tierstudie, die individualisierte FCV durch konformitätsgeführte Druckeinstellungen mit modernster druckkontrollierter Beatmung (PCV) mit niedrigem Tidalvolumen vergleicht, bestätigten frühere Ergebnisse mit einer signifikant verbesserten Oxygenierung um 20 % bei gleichzeitiger Reduzierung des Atemminutenvolumens. Wir gehen daher davon aus, dass FCV eine lungenschonendere Beatmungsmethode sein könnte.

Die Operation am offenen Herzen erfordert eine Überbrückung der Herz- und Lungenfunktion durch einen kardiopulmonalen Bypass (CPB), der von einer Herz-Lungen-Maschine durchgeführt wird. In dieser Zeit wird die Lunge meistens überhaupt nicht beatmet und liegt für mehrere Stunden kollabiert im Brustkorb. Nach der Entwöhnung von CPB muss die Lunge rekrutiert werden und für einen ausreichenden Gasaustausch des Blutes sorgen. Wenig überraschend ist die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC) nach Herzoperationen mit 20-30 % vergleichsweise hoch und die Hauptursache für perioperative Mortalität. Basierend auf früheren Studien erwarten wir eine verbesserte Oxygenierung und daher ist der arterielle Sauerstoffpartialdruck (pO2) der wichtigste primäre Ergebnisparameter dieser Studie. Darüber hinaus erwarten wir eine verbesserte Rekrutierung von Lungengewebe aufgrund des kontrollierten Ausatmungsflusses bei FCV ohne die Notwendigkeit von Rekrutierungsmanövern, die schädliche Auswirkungen auf das Lungengewebe haben können. Daher wird die durch Hounsfield-Einheitenanalysen einer postoperativen Computertomographie bewertete Belüftung des Lungengewebes ein sekundärer Ergebnisparameter sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden >18 Jahre
  • Körpergewicht >40 kg
  • Elektive Herzchirurgie mit CPB und ohne Beatmung während CPB
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Risikoklassifizierung I-IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Hochrisiko-Herzoperationen wie Doppelklappenoperationen, erneute Herzoperationen, intraoperativer Herzstillstand oder vorbestehende hochgradige Kardiomyopathie (Ejektionsfraktion < 30 %)
  • Schließen des Operationsfeldes ohne Brustverschluss aufgrund hämodynamischer Instabilität
  • Akute Endokarditis unter Antibiotikabehandlung
  • Minimal-invasive Klappenchirurgie via Thorakotomie (MIC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCV
Die künstliche Beatmung wird während der Herzoperation bis zur Aufnahme auf die postoperative Intensivstation mit individualisierter flussgesteuerter Beatmung (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Niederlande) durchgeführt. Die Individualisierung erfolgt durch Compliance-geführte endexspiratorische und Spitzendruckeinstellungen, die Flusseinstellung wird angepasst, um Normokapnie sicherzustellen, und das I:E-Verhältnis wird auf 1:1 eingestellt.
Gerät: Evone
Beatmungsgerät der Atemwege
Aktiver Komparator: PCV
Die künstliche Beatmung wird mit druckkontrollierter Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen (Primus, Dräger, Lübeck, Deutschland) während der Herzoperation bis zur Aufnahme auf die postoperative Intensivstation durchgeführt. Der Spitzendruck wird so eingestellt, dass ein Tidalvolumen von 7 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts bei einem auf Compliance titrierten positiven endexspiratorischen Druck erreicht wird. Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass die Normokapnie aufrechterhalten wird, und das I:E-Verhältnis wird auf 1:1,5 eingestellt, außer dass eine Verlängerung der Exspiration erforderlich ist, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.
Gerät: Primus
Beatmungsgerät der Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horowitz-Index
Zeitfenster: 15 Minuten nach Brustverschluss
arterieller Sauerstoffpartialdruck (paO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
15 Minuten nach Brustverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belüftung des Lungengewebes
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Belüftung des Lungengewebes, bewertet durch Hounsfield-Einheiten-Analyse der Computertomographie
unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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