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Ventilazione a flusso controllato in cardiochirurgia

22 marzo 2021 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Ventilazione a flusso controllato rispetto a ventilazione a pressione controllata nella cardiochirurgia dopo bypass cardiopolmonare senza ventilazione: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questo studio esamina gli effetti della ventilazione a flusso controllato individualizzata (mediante impostazioni di pressione guidate dalla conformità) rispetto alla ventilazione controllata a pressione della migliore pratica clinica nella cardiochirurgia che richiede bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare la ventilazione a flusso controllato (FCV) durante la chirurgia cardiaca che richiede un bypass cardiopolmonare. Precedenti studi preclinici hanno già mostrato una migliore ossigenazione e rimozione di CO2 all'interno di un volume minuto respiratorio significativamente ridotto come espressione di uno scambio di gas più efficiente con FCV rispetto alla ventilazione a volume controllato (VCV). I dati preliminari del nostro studio sugli animali che confrontano l'FCV individualizzato in base alle impostazioni di pressione guidate dalla conformità con la ventilazione controllata dalla pressione (PCV) a basso volume corrente all'avanguardia hanno confermato i risultati precedenti con un'ossigenazione significativamente migliorata del 20% riducendo al contempo il volume minuto respiratorio. Partiamo quindi dal presupposto che l'FCV possa essere un metodo di ventilazione più protettivo per i polmoni.

La chirurgia a cuore aperto richiede il collegamento della funzione cardiaca e polmonare con un bypass cardiopolmonare (CPB) eseguito da una macchina cuore-polmone. Durante questo periodo il polmone non è più frequentemente ventilato e rimane collassato nel torace per diverse ore. Dopo lo svezzamento dal CPB, i polmoni devono essere reclutati e garantire un sufficiente scambio di gas nel sangue. Non sorprende che l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) al 20-30% sia relativamente alta dopo la cardiochirurgia ed è la principale causa di mortalità perioperatoria. Sulla base di studi precedenti ci aspettiamo una migliore ossigenazione e quindi la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (pO2) è il principale parametro di esito primario di questo studio. Inoltre, ci aspettiamo un migliore reclutamento del tessuto polmonare grazie al flusso espiratorio controllato nell'FCV senza la necessità di manovre di reclutamento, che possono causare effetti deleteri sul tessuto polmonare. Pertanto, l'aerazione del tessuto polmonare valutata dalle analisi delle unità Hounsfield di una tomografia computerizzata postoperatoria sarà un parametro di esito secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine >18 anni
  • Peso corporeo >40 kg
  • Cardiochirurgia elettiva con CPB e senza ventilazione durante CPB
  • Classificazione di rischio I-IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Soggetti di sesso femminile noti per essere gravidi
  • Partecipazione nota a un altro studio clinico interventistico
  • Cardiochirurgia ad alto rischio come chirurgia a doppia valvola, ri-cardiochirurgia, arresto cardiaco intraoperatorio o cardiomiopatia preesistente di alto grado (frazione di eiezione <30%)
  • Chiusura del campo operatorio senza chiusura del torace per instabilità emodinamica
  • Endocardite acuta in trattamento antibiotico
  • Chirurgia valvolare mini-invasiva tramite toracotomia (MIC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCV
La ventilazione artificiale verrà eseguita con ventilazione a flusso controllato individualizzata (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Paesi Bassi) durante la cardiochirurgia fino al ricovero in terapia intensiva postoperatoria. L'individualizzazione sarà stabilita dall'impostazione della pressione di fine espirazione e di picco guidata dalla conformità, l'impostazione del flusso sarà regolata per garantire la normocapnia e il rapporto I:E impostato su 1:1.
Dispositivo: Evone
Dispositivo di ventilazione delle vie aeree
Comparatore attivo: PCV
La ventilazione artificiale verrà eseguita con ventilazione a pressione controllata a basso volume corrente (Primus, Dräger, Lübeck, Germania) durante la cardiochirurgia fino al ricovero in terapia intensiva postoperatoria. La pressione di picco sarà impostata per raggiungere un volume corrente di 7 ml/kg di peso corporeo previsto a una pressione di fine espirazione positiva titolata in conformità. La frequenza respiratoria sarà impostata per mantenere la normocapnia e il rapporto I:E impostato su 1:1,5, tranne per il fatto che l'estensione dell'espirazione è necessaria per evitare l'intrappolamento dell'aria.
Dispositivo: Primo
Dispositivo di ventilazione delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Horowitz
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la chiusura del torace
pressione arteriosa parziale di ossigeno (paO2) / frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
15 minuti dopo la chiusura del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aerazione del tessuto polmonare
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
Aerazione del tessuto polmonare valutata dall'analisi delle unità di Hounsfield della tomografia computerizzata
immediatamente postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1211/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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