Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strømningskontrollert ventilasjon i hjertekirurgi

22. mars 2021 oppdatert av: Medical University Innsbruck

Strømningskontrollert ventilasjon versus trykkkontrollert ventilasjon i hjertekirurgi etter kardiopulmonal bypass uten ventilasjon - en prospektiv, randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker effekten av individualisert (ved samsvarsstyrte trykkinnstillinger) strømningskontrollert ventilasjon sammenlignet med beste klinisk praksis trykkkontrollert ventilasjon ved hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke strømningskontrollert ventilasjon (FCV) under hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass. Tidligere prekliniske studier har allerede vist forbedret oksygenering og CO2-fjerning innenfor et betydelig redusert respiratorisk minuttvolum som et uttrykk for mer effektiv gassutveksling med FCV sammenlignet med volumkontrollert ventilasjon (VCV). Foreløpige data fra vår egen dyrestudie som sammenlignet individualisert FCV ved samsvarsstyrte trykkinnstillinger med toppmoderne lavt tidalvolum trykkkontrollert ventilasjon (PCV) bekreftet tidligere funn med en betydelig forbedret oksygenering med 20 % samtidig som respirasjonsminuttvolum ble redusert. Vi antar derfor at FCV kan være en mer lungebeskyttende ventilasjonsmetode.

Åpen hjertekirurgi krever brokobling av hjerte- og lungefunksjonen med en kardiopulmonal bypass (CPB) utført av en hjerte-lungemaskin. I løpet av denne tiden blir lungen som oftest ikke ventilert i det hele tatt og ligger kollapset i brystet i flere timer. Etter avvenning fra CPB må lungene rekrutteres og sørge for tilstrekkelig gassutveksling av blodet. Ikke overraskende er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) ved 20-30 % relativt høy etter hjertekirurgi og er den viktigste årsaken til perioperativ dødelighet. Basert på tidligere studier forventer vi forbedret oksygenering og dermed arterielt partialtrykk av oksygen (pO2) er den viktigste primære utfallsparameteren for denne studien. Videre forventer vi forbedret rekruttering av lungevev på grunn av kontrollert ekspirasjonsstrøm i FCV uten behov for rekrutteringsmanøvrer, noe som kan forårsake skadelige effekter på lungevev. Lungevevslufting vurdert av Hounsfield-enhetens analyser av en postoperativ datatomografi vil således være en sekundær utfallsparameter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >18 år
  • Kroppsvekt >40 kg
  • Elektiv hjertekirurgi med CPB og uten ventilasjon under CPB
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassifisering I-IV
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
  • Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Høyrisiko hjertekirurgi som dobbeltventilkirurgi, re-hjertekirurgi, intraoperativ hjertestans eller eksisterende høygradig kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon <30 %)
  • Lukke operasjonsfelt uten brystlukking på grunn av hemodynamisk ustabilitet
  • Akutt endokarditt under antibiotikabehandling
  • Minimal invasiv ventilkirurgi via torakotomi (MIC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCV
Kunstig ventilasjon vil bli utført med individualisert strømningskontrollert ventilasjon (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) under hjertekirurgi frem til innleggelse på postoperativ intensivavdeling. Individualisering vil bli etablert ved samsvarsveiledet sluttekspiratorisk og topptrykkinnstilling, strømningsinnstilling vil bli justert for å sikre normokapni og I:E-forhold satt til 1:1.
Luftveisventilasjonsanordning
Aktiv komparator: PCV
Kunstig ventilasjon vil bli utført med lavt tidalvolum trykkkontrollert ventilasjon (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under hjertekirurgi frem til innleggelse på postoperativ intensivavdeling. Topptrykk vil bli satt til å oppnå et tidalvolum på 7 ml/kg spådd kroppsvekt ved et etterlevelsestitreret positivt endeekspirasjonstrykk. Respirasjonsfrekvens vil bli satt til å opprettholde normokapni og I:E-forhold satt til 1:1,5, bortsett fra at forlengelse av ekspirasjon er nødvendig for å unngå luftfangst.
Luftveisventilasjonsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horowitz-indeksen
Tidsramme: 15 minutter etter lukking av brystet
arterielt partialtrykk av oksygen (paO2) / fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
15 minutter etter lukking av brystet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lufting av lungevev
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Lufting av lungevev vurdert av Hounsfield-enhetsanalyse av datatomografi
umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1211/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere