- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306757
Strømningskontrollert ventilasjon i hjertekirurgi
Strømningskontrollert ventilasjon versus trykkkontrollert ventilasjon i hjertekirurgi etter kardiopulmonal bypass uten ventilasjon - en prospektiv, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke strømningskontrollert ventilasjon (FCV) under hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass. Tidligere prekliniske studier har allerede vist forbedret oksygenering og CO2-fjerning innenfor et betydelig redusert respiratorisk minuttvolum som et uttrykk for mer effektiv gassutveksling med FCV sammenlignet med volumkontrollert ventilasjon (VCV). Foreløpige data fra vår egen dyrestudie som sammenlignet individualisert FCV ved samsvarsstyrte trykkinnstillinger med toppmoderne lavt tidalvolum trykkkontrollert ventilasjon (PCV) bekreftet tidligere funn med en betydelig forbedret oksygenering med 20 % samtidig som respirasjonsminuttvolum ble redusert. Vi antar derfor at FCV kan være en mer lungebeskyttende ventilasjonsmetode.
Åpen hjertekirurgi krever brokobling av hjerte- og lungefunksjonen med en kardiopulmonal bypass (CPB) utført av en hjerte-lungemaskin. I løpet av denne tiden blir lungen som oftest ikke ventilert i det hele tatt og ligger kollapset i brystet i flere timer. Etter avvenning fra CPB må lungene rekrutteres og sørge for tilstrekkelig gassutveksling av blodet. Ikke overraskende er forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner (PPC) ved 20-30 % relativt høy etter hjertekirurgi og er den viktigste årsaken til perioperativ dødelighet. Basert på tidligere studier forventer vi forbedret oksygenering og dermed arterielt partialtrykk av oksygen (pO2) er den viktigste primære utfallsparameteren for denne studien. Videre forventer vi forbedret rekruttering av lungevev på grunn av kontrollert ekspirasjonsstrøm i FCV uten behov for rekrutteringsmanøvrer, noe som kan forårsake skadelige effekter på lungevev. Lungevevslufting vurdert av Hounsfield-enhetens analyser av en postoperativ datatomografi vil således være en sekundær utfallsparameter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner >18 år
- Kroppsvekt >40 kg
- Elektiv hjertekirurgi med CPB og uten ventilasjon under CPB
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassifisering I-IV
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Kvinnelige forsøkspersoner kjent for å være gravide
- Kjent deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Høyrisiko hjertekirurgi som dobbeltventilkirurgi, re-hjertekirurgi, intraoperativ hjertestans eller eksisterende høygradig kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon <30 %)
- Lukke operasjonsfelt uten brystlukking på grunn av hemodynamisk ustabilitet
- Akutt endokarditt under antibiotikabehandling
- Minimal invasiv ventilkirurgi via torakotomi (MIC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCV
Kunstig ventilasjon vil bli utført med individualisert strømningskontrollert ventilasjon (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) under hjertekirurgi frem til innleggelse på postoperativ intensivavdeling.
Individualisering vil bli etablert ved samsvarsveiledet sluttekspiratorisk og topptrykkinnstilling, strømningsinnstilling vil bli justert for å sikre normokapni og I:E-forhold satt til 1:1.
|
Luftveisventilasjonsanordning
|
|
Aktiv komparator: PCV
Kunstig ventilasjon vil bli utført med lavt tidalvolum trykkkontrollert ventilasjon (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under hjertekirurgi frem til innleggelse på postoperativ intensivavdeling.
Topptrykk vil bli satt til å oppnå et tidalvolum på 7 ml/kg spådd kroppsvekt ved et etterlevelsestitreret positivt endeekspirasjonstrykk.
Respirasjonsfrekvens vil bli satt til å opprettholde normokapni og I:E-forhold satt til 1:1,5, bortsett fra at forlengelse av ekspirasjon er nødvendig for å unngå luftfangst.
|
Luftveisventilasjonsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horowitz-indeksen
Tidsramme: 15 minutter etter lukking av brystet
|
arterielt partialtrykk av oksygen (paO2) / fraksjon av inspirert oksygen (FiO2)
|
15 minutter etter lukking av brystet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lufting av lungevev
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Lufting av lungevev vurdert av Hounsfield-enhetsanalyse av datatomografi
|
umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1211/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .