Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja sterowana przepływem w kardiochirurgii

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Wentylacja kontrolowana przepływem a wentylacja kontrolowana ciśnieniem w kardiochirurgii po wykonaniu krążenia pozaustrojowego bez wentylacji — prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

W tej próbie zbadano wpływ zindywidualizowanej wentylacji kontrolowanej przepływem (na podstawie ustawień ciśnienia pod kontrolą zgodności) w porównaniu z najlepszą praktyką kliniczną wentylacji kontrolowanej ciśnieniem w kardiochirurgii wymagającej krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wentylacji kontrolowanej przepływem (FCV) podczas operacji kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego. Wcześniejsze badania przedkliniczne wykazały już lepsze natlenienie i usuwanie CO2 przy znacznie zmniejszonej minutowej objętości oddechowej jako wyraz wydajniejszej wymiany gazowej z FCV w porównaniu z wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV). Wstępne dane z naszego własnego badania na zwierzętach, porównujące zindywidualizowane FCV poprzez ustawienia ciśnienia kierowane podatnością z najnowocześniejszą wentylacją kontrolowaną ciśnieniem (PCV) przy małej objętości oddechowej, potwierdziły wcześniejsze wyniki ze znacznie poprawionym natlenieniem o 20% przy jednoczesnym zmniejszeniu minutowej objętości oddechowej. Dlatego zakładamy, że FCV może być metodą wentylacji bardziej chroniącą płuca.

Operacja na otwartym sercu wymaga pomostowania funkcji serca i płuc za pomocą krążenia pozaustrojowego (CPB) wykonywanego przez płuco-serce. W tym czasie płuco najczęściej nie jest w ogóle wentylowane i przez kilka godzin leży zapadnięte w klatce piersiowej. Po odstawieniu od CPB płuca muszą zostać zrekrutowane i zapewnić wystarczającą wymianę gazową krwi. Nic dziwnego, że częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) wynosząca 20-30% jest stosunkowo wysoka po operacjach kardiochirurgicznych i jest główną przyczyną śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Na podstawie wcześniejszych badań spodziewamy się poprawy utlenowania, a zatem tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) jest głównym głównym parametrem końcowym tego badania. Ponadto spodziewamy się lepszej rekrutacji tkanki płucnej dzięki kontrolowanemu przepływowi wydechowemu w FCV bez konieczności manewrów rekrutacyjnych, które mogą powodować szkodliwe skutki dla tkanki płucnej. Tak więc upowietrznienie tkanki płucnej oceniane za pomocą analiz jednostek Hounsfielda pooperacyjnej tomografii komputerowej będzie drugorzędnym parametrem wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Masa ciała >40 kg
  • Planowa operacja kardiochirurgiczna z CPB i bez wentylacji podczas CPB
  • Klasyfikacja ryzyka I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży
  • Znany udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Operacje kardiochirurgiczne wysokiego ryzyka, takie jak operacja podwójnej zastawki, ponowna operacja serca, śródoperacyjne zatrzymanie krążenia lub istniejąca wcześniej kardiomiopatia wysokiego stopnia (frakcja wyrzutowa <30%)
  • Zamknięcie pola operacyjnego bez zamknięcia klatki piersiowej z powodu niestabilności hemodynamicznej
  • Ostre zapalenie wsierdzia w trakcie antybiotykoterapii
  • Minimalnie inwazyjna operacja zastawek poprzez torakotomię (MIC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCV
Sztuczna wentylacja będzie prowadzona zindywidualizowaną wentylacją sterowaną przepływem (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holandia) podczas operacji kardiochirurgicznych do czasu przyjęcia na OIOM pooperacyjny. Indywidualizacja zostanie ustalona poprzez ustawienie ciśnienia końcowo-wydechowego i szczytowego pod kontrolą zgodności, ustawienie przepływu zostanie dostosowane w celu zapewnienia normokapnii, a stosunek I:E ustawiony na 1:1.
Urządzenie: Evone
Urządzenie do wentylacji dróg oddechowych
Aktywny komparator: PCV
Sztuczna wentylacja będzie prowadzona z wentylacją sterowaną ciśnieniem małej objętości oddechowej (Primus, Dräger, Lübeck, Niemcy) podczas operacji kardiochirurgicznych do przyjęcia na pooperacyjny OIT. Ciśnienie szczytowe zostanie ustawione tak, aby osiągnąć objętość oddechową 7 ml/kg przewidywanej masy ciała przy miareczkowanym dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym. Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać normokapnię, a stosunek Wd:Wy zostanie ustawiony na 1:1,5, z wyjątkiem przedłużenia wydechu, które jest konieczne w celu uniknięcia uwięzienia powietrza.
Urządzenie: Prymus
Urządzenie do wentylacji dróg oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Horowitza
Ramy czasowe: 15 minut po zamknięciu klatki piersiowej
tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (paO2) / frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
15 minut po zamknięciu klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
napowietrzanie tkanki płucnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Upowietrznienie tkanki płucnej oceniane za pomocą analizy jednostek Hounsfielda tomografii komputerowej
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1211/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddychanie pod dodatnim ciśnieniem

Badania kliniczne na Evone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj