Ventilação controlada por fluxo em cirurgia cardíaca
Ventilação controlada por fluxo versus ventilação controlada por pressão em cirurgia cardíaca após circulação extracorpórea sem ventilação - um estudo clínico prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar a ventilação controlada por fluxo (FCV) durante a cirurgia cardíaca que requer circulação extracorpórea. Ensaios pré-clínicos anteriores já mostraram melhor oxigenação e remoção de CO2 dentro de um volume minuto respiratório significativamente reduzido como uma expressão de troca gasosa mais eficiente com FCV em comparação com ventilação controlada por volume (VCV). Dados preliminares de nosso próprio estudo animal comparando o FCV individualizado por configurações de pressão guiada de conformidade com a ventilação controlada por pressão (PCV) de baixo volume corrente de última geração confirmaram descobertas anteriores com uma oxigenação significativamente melhorada em 20%, reduzindo o volume minuto respiratório. Portanto, assumimos que o FCV pode ser um método de ventilação mais protetor do pulmão.
A cirurgia de coração aberto requer a ponte entre a função cardíaca e pulmonar com um bypass cardiopulmonar (CEC) realizado por uma máquina coração-pulmão. Durante esse tempo, o pulmão frequentemente não é ventilado e permanece colapsado no peito por várias horas. Após o desmame da CEC, os pulmões devem ser recrutados e garantir troca gasosa suficiente do sangue. Não surpreendentemente, a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) em 20-30% é comparativamente alta após cirurgia cardíaca e é a principal causa de mortalidade perioperatória. Com base em estudos anteriores, esperamos uma oxigenação melhorada e, portanto, a pressão arterial parcial de oxigênio (pO2) é o principal parâmetro de resultado primário deste estudo. Além disso, esperamos um melhor recrutamento do tecido pulmonar devido ao fluxo expiratório controlado em FCV sem a necessidade de manobras de recrutamento, que podem causar efeitos deletérios no tecido pulmonar. Assim, a aeração do tecido pulmonar avaliada por análises de unidades Hounsfield de uma tomografia computadorizada pós-operatória será um parâmetro de desfecho secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino >18 anos
- Peso corporal >40 kg
- Cirurgia cardíaca eletiva com CEC e sem ventilação durante a CEC
- Classificação de risco I-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Sujeitos do sexo feminino sabidamente grávidas
- Participação conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
- Cirurgia cardíaca de alto risco, como cirurgia de válvula dupla, cirurgia recardíaca, parada cardíaca intraoperatória ou cardiomiopatia de alto grau pré-existente (fração de ejeção <30%)
- Fechamento do campo operatório sem fechamento do tórax por instabilidade hemodinâmica
- Endocardite aguda sob tratamento antibiótico
- Cirurgia valvular minimamente invasiva via toracotomia (CIM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FCV
A ventilação artificial será realizada com ventilação controlada por fluxo individualizado (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) durante a cirurgia cardíaca até a admissão na UTI pós-operatória.
A individualização será estabelecida pela configuração de pressão expiratória final e de pico guiada pela complacência, a configuração de fluxo será ajustada para garantir a normocapnia e a relação I:E definida para 1:1.
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Dispositivo de ventilação de vias aéreas
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Comparador Ativo: PCV
A ventilação artificial será realizada com ventilação controlada por pressão de baixo volume corrente (Primus, Dräger, Lübeck, Alemanha) durante a cirurgia cardíaca até a admissão na UTI pós-operatória.
A pressão de pico será definida para atingir um volume corrente de 7 ml/kg de peso corporal previsto em uma pressão expiratória final positiva titulada complacente.
A frequência respiratória será definida para manter a normocapnia e a relação I:E definida para 1:1,5, exceto que a extensão da expiração é necessária para evitar o aprisionamento de ar.
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Dispositivo de ventilação de vias aéreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Horowitz
Prazo: 15 minutos após o fechamento do peito
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pressão parcial arterial de oxigênio (paO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2)
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15 minutos após o fechamento do peito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aeração do tecido pulmonar
Prazo: pós-operatório imediato
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Aeração do tecido pulmonar avaliada por análise de unidades Hounsfield de tomografia computadorizada
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pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1211/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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