Ventilation à débit contrôlé en chirurgie cardiaque
Ventilation à débit contrôlé versus ventilation à pression contrôlée en chirurgie cardiaque après un pontage cardiopulmonaire sans ventilation - une étude clinique prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'étudier la ventilation à débit contrôlé (FCV) lors d'une chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle. Des essais précliniques antérieurs ont déjà montré une amélioration de l'oxygénation et de l'élimination du CO2 dans un volume minute respiratoire considérablement réduit en tant qu'expression d'un échange gazeux plus efficace avec le FCV par rapport à la ventilation à volume contrôlé (VCV). Les données préliminaires de notre propre étude animale comparant le FCV individualisé par des réglages de pression guidés par la conformité avec une ventilation à pression contrôlée (PCV) à faible volume courant à la pointe de la technologie ont confirmé les résultats précédents avec une oxygénation significativement améliorée de 20 % tout en réduisant le volume respiratoire minute. Nous supposons donc que le FCV peut être une méthode de ventilation plus protectrice des poumons.
La chirurgie à cœur ouvert nécessite de relier les fonctions cardiaque et pulmonaire par un pontage cardio-pulmonaire (PCB) effectué par une machine cœur-poumon. Pendant ce temps, le poumon n'est le plus souvent pas ventilé du tout et reste effondré dans la poitrine pendant plusieurs heures. Après le sevrage du CPB, les poumons doivent être recrutés et assurer un échange gazeux suffisant du sang. Sans surprise, l'incidence des complications pulmonaires postopératoires (PPC) à 20-30% est relativement élevée après une chirurgie cardiaque et est la principale cause de mortalité périopératoire. Sur la base des essais précédents, nous prévoyons une amélioration de l'oxygénation et donc la pression partielle artérielle d'oxygène (pO2) est le principal paramètre de résultat principal de cette étude. De plus, nous nous attendons à un recrutement amélioré du tissu pulmonaire grâce au flux expiratoire contrôlé dans le FCV sans avoir besoin de manœuvres de recrutement, ce qui peut avoir des effets délétères sur le tissu pulmonaire. Ainsi, l'aération des tissus pulmonaires évaluée par les analyses des unités Hounsfield d'une tomodensitométrie postopératoire sera un paramètre de résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins > 18 ans
- Poids corporel > 40 kg
- Chirurgie cardiaque élective avec CPB et sans ventilation pendant la CPB
- Classification de risque I-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Sujets féminins connus pour être enceintes
- Participation connue à un autre essai clinique interventionnel
- Chirurgie cardiaque à haut risque telle qu'une double chirurgie valvulaire, une chirurgie récardiaque, un arrêt cardiaque peropératoire ou une cardiomyopathie préexistante de haut grade (fraction d'éjection < 30 %)
- Fermeture du champ opératoire sans fermeture thoracique en raison d'une instabilité hémodynamique
- Endocardite aiguë sous traitement antibiotique
- Chirurgie valvulaire mini-invasive par thoracotomie (MIC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCV
La ventilation artificielle sera réalisée avec une ventilation individualisée à débit contrôlé (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Pays-Bas) pendant la chirurgie cardiaque jusqu'à l'admission aux soins intensifs postopératoires.
L'individualisation sera établie par le réglage de la pression de fin d'expiration et de pointe guidé par la conformité, le réglage du débit sera ajusté pour garantir la normocapnie et le rapport I:E réglé sur 1:1.
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Appareil de ventilation des voies respiratoires
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Comparateur actif: PCV
La ventilation artificielle sera réalisée avec une ventilation à pression contrôlée à faible volume courant (Primus, Dräger, Lübeck, Allemagne) pendant la chirurgie cardiaque jusqu'à l'admission en soins intensifs postopératoires.
La pression de pointe sera réglée pour atteindre un volume courant de 7 ml/kg de poids corporel prévu à une pression de fin d'expiration positive titrée en conformité.
La fréquence respiratoire sera réglée pour maintenir la normocapnie et le rapport I:E réglé sur 1:1,5 sauf que l'extension de l'expiration est nécessaire afin d'éviter le piégeage d'air.
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Appareil de ventilation des voies respiratoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'Horowitz
Délai: 15 minutes après la fermeture de la poitrine
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pression partielle artérielle d'oxygène (paO2) / fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
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15 minutes après la fermeture de la poitrine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aération des tissus pulmonaires
Délai: immédiatement postopératoire
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Aération des tissus pulmonaires évaluée par l'analyse des unités Hounsfield de la tomodensitométrie
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immédiatement postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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