- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04306757
Flödeskontrollerad ventilation vid hjärtkirurgi
Flödeskontrollerad ventilation kontra tryckkontrollerad ventilation vid hjärtkirurgi efter kardiopulmonell bypass utan ventilation - en prospektiv, randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka flödeskontrollerad ventilation (FCV) vid hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass. Tidigare prekliniska prövningar har redan visat förbättrad syresättning och CO2-borttagning inom en signifikant reducerad respiratorisk minutvolym som ett uttryck för effektivare gasutbyte med FCV jämfört med volymkontrollerad ventilation (VCV). Preliminära data från vår egen djurstudie som jämförde individualiserad FCV genom efterlevnadsstyrda tryckinställningar med toppmoderna lågtidalvolymtryckskontrollerad ventilation (PCV) bekräftade tidigare fynd med en signifikant förbättrad syresättning med 20 % samtidigt som den minskade respiratoriska minutvolymen. Vi antar därför att FCV kan vara en mer lungskyddande ventilationsmetod.
Öppen hjärtkirurgi kräver överbryggning av hjärt- och lungfunktionen med en kardiopulmonell bypass (CPB) utförd av en hjärt-lungmaskin. Under denna tid är lungan oftast inte ventilerad alls och ligger ihoptryckt i bröstet i flera timmar. Efter avvänjning från CPB måste lungorna rekryteras och säkerställa tillräckligt gasutbyte av blodet. Inte överraskande är incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) vid 20-30 % jämförelsevis hög efter hjärtkirurgi och är den främsta orsaken till perioperativ mortalitet. Baserat på tidigare försök förväntar vi oss förbättrad syresättning och därför är det arteriella partialtrycket av syre (pO2) den huvudsakliga primära resultatparametern för denna studie. Dessutom förväntar vi oss förbättrad rekrytering av lungvävnad på grund av kontrollerat utandningsflöde i FCV utan behov av rekryteringsmanövrar, vilket kan orsaka skadliga effekter på lungvävnad. Således kommer luftning av lungvävnad bedömd av Hounsfield-enheters analyser av en postoperativ datortomografi att vara en sekundär utfallsparameter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner >18 år
- Kroppsvikt >40 kg
- Elektiv hjärtkirurgi med CPB och utan ventilation under CPB
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) riskklassificering I-IV
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
- Känt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
- Högrisk-hjärtkirurgi såsom dubbelventilkirurgi, re-hjärtkirurgi, intraoperativt hjärtstillestånd eller redan existerande höggradig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30%)
- Stängande operationsfält utan bröststängning på grund av hemodynamisk instabilitet
- Akut endokardit under antibiotikabehandling
- Minimal invasiv ventilkirurgi via torakotomi (MIC)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FCV
Artificiell ventilation kommer att utföras med individualiserad flödeskontrollerad ventilation (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) under hjärtkirurgi fram till inläggning på postoperativ ICU.
Individualisering kommer att etableras genom efterlevnadsstyrd slutexpiratorisk och topptrycksinställning, flödesinställning kommer att justeras för att säkerställa normokapni och I:E-förhållandet inställt på 1:1.
|
Luftvägsventilationsanordning
|
|
Aktiv komparator: PCV
Artificiell ventilation kommer att utföras med tryckkontrollerad ventilation med låg tidalvolym (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under hjärtkirurgi fram till inläggning på postoperativ ICU.
Topptrycket kommer att ställas in för att uppnå en tidalvolym på 7 ml/kg beräknad kroppsvikt vid ett överensstämmelsetitrerat positivt slutexpiratoriskt tryck.
Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att bibehålla normokapni och I:E-förhållandet ställs in på 1:1,5, förutom att förlängning av utandningen är nödvändig för att undvika luftinfångning.
|
Luftvägsventilationsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horowitz Index
Tidsram: 15 minuter efter att bröstet stängs
|
arteriellt partialtryck av syre (paO2) / fraktion av inandat syre (FiO2)
|
15 minuter efter att bröstet stängs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftning av lungvävnad
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
Lungvävnadsluftning bedömd av Hounsfield-enhetsanalys av datortomografi
|
omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1211/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .