Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flödeskontrollerad ventilation vid hjärtkirurgi

22 mars 2021 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Flödeskontrollerad ventilation kontra tryckkontrollerad ventilation vid hjärtkirurgi efter kardiopulmonell bypass utan ventilation - en prospektiv, randomiserad klinisk studie

Denna studie undersöker effekterna av individualiserad (genom efterlevnadsstyrda tryckinställningar) flödeskontrollerad ventilation jämfört med bästa kliniska praxis tryckkontrollerad ventilation vid hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka flödeskontrollerad ventilation (FCV) vid hjärtkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass. Tidigare prekliniska prövningar har redan visat förbättrad syresättning och CO2-borttagning inom en signifikant reducerad respiratorisk minutvolym som ett uttryck för effektivare gasutbyte med FCV jämfört med volymkontrollerad ventilation (VCV). Preliminära data från vår egen djurstudie som jämförde individualiserad FCV genom efterlevnadsstyrda tryckinställningar med toppmoderna lågtidalvolymtryckskontrollerad ventilation (PCV) bekräftade tidigare fynd med en signifikant förbättrad syresättning med 20 % samtidigt som den minskade respiratoriska minutvolymen. Vi antar därför att FCV kan vara en mer lungskyddande ventilationsmetod.

Öppen hjärtkirurgi kräver överbryggning av hjärt- och lungfunktionen med en kardiopulmonell bypass (CPB) utförd av en hjärt-lungmaskin. Under denna tid är lungan oftast inte ventilerad alls och ligger ihoptryckt i bröstet i flera timmar. Efter avvänjning från CPB måste lungorna rekryteras och säkerställa tillräckligt gasutbyte av blodet. Inte överraskande är incidensen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) vid 20-30 % jämförelsevis hög efter hjärtkirurgi och är den främsta orsaken till perioperativ mortalitet. Baserat på tidigare försök förväntar vi oss förbättrad syresättning och därför är det arteriella partialtrycket av syre (pO2) den huvudsakliga primära resultatparametern för denna studie. Dessutom förväntar vi oss förbättrad rekrytering av lungvävnad på grund av kontrollerat utandningsflöde i FCV utan behov av rekryteringsmanövrar, vilket kan orsaka skadliga effekter på lungvävnad. Således kommer luftning av lungvävnad bedömd av Hounsfield-enheters analyser av en postoperativ datortomografi att vara en sekundär utfallsparameter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner >18 år
  • Kroppsvikt >40 kg
  • Elektiv hjärtkirurgi med CPB och utan ventilation under CPB
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) riskklassificering I-IV
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Kvinnliga försökspersoner som är kända för att vara gravida
  • Känt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  • Högrisk-hjärtkirurgi såsom dubbelventilkirurgi, re-hjärtkirurgi, intraoperativt hjärtstillestånd eller redan existerande höggradig kardiomyopati (ejektionsfraktion <30%)
  • Stängande operationsfält utan bröststängning på grund av hemodynamisk instabilitet
  • Akut endokardit under antibiotikabehandling
  • Minimal invasiv ventilkirurgi via torakotomi (MIC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FCV
Artificiell ventilation kommer att utföras med individualiserad flödeskontrollerad ventilation (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederländerna) under hjärtkirurgi fram till inläggning på postoperativ ICU. Individualisering kommer att etableras genom efterlevnadsstyrd slutexpiratorisk och topptrycksinställning, flödesinställning kommer att justeras för att säkerställa normokapni och I:E-förhållandet inställt på 1:1.
Luftvägsventilationsanordning
Aktiv komparator: PCV
Artificiell ventilation kommer att utföras med tryckkontrollerad ventilation med låg tidalvolym (Primus, Dräger, Lübeck, Tyskland) under hjärtkirurgi fram till inläggning på postoperativ ICU. Topptrycket kommer att ställas in för att uppnå en tidalvolym på 7 ml/kg beräknad kroppsvikt vid ett överensstämmelsetitrerat positivt slutexpiratoriskt tryck. Andningsfrekvensen kommer att ställas in för att bibehålla normokapni och I:E-förhållandet ställs in på 1:1,5, förutom att förlängning av utandningen är nödvändig för att undvika luftinfångning.
Luftvägsventilationsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horowitz Index
Tidsram: 15 minuter efter att bröstet stängs
arteriellt partialtryck av syre (paO2) / fraktion av inandat syre (FiO2)
15 minuter efter att bröstet stängs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftning av lungvävnad
Tidsram: omedelbart postoperativt
Lungvävnadsluftning bedömd av Hounsfield-enhetsanalys av datortomografi
omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1211/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera