Průtokem řízená ventilace v kardiochirurgii
Průtokem řízená ventilace versus tlakově řízená ventilace v kardiochirurgii po kardiopulmonálním bypassu bez ventilace – prospektivní, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyšetřit průtokově řízenou ventilaci (FCV) během kardiochirurgické operace vyžadující kardiopulmonální bypass. Předchozí preklinické studie již prokázaly zlepšenou oxygenaci a odstranění CO2 během významně sníženého minutového objemu dýchání jako výraz účinnější výměny plynů s FCV ve srovnání s objemově řízenou ventilací (VCV). Předběžné údaje z naší vlastní studie na zvířatech porovnávající individualizované FCV nastavením tlaku řízeného poddajností s nejmodernější řízenou ventilací s nízkým dechovým objemem (PCV) potvrdily předchozí zjištění s výrazně zlepšenou oxygenací o 20 % při současném snížení dechového minutového objemu. Předpokládáme tedy, že FCV může být více plicní ochranná ventilační metoda.
Operace na otevřeném srdci vyžaduje přemostění funkce srdce a plic kardiopulmonálním bypassem (CPB), který provádí přístroj srdce-plíce. Během této doby nejsou plíce nejčastěji ventilovány vůbec a leží několik hodin zhroucené v hrudníku. Po odvykání od CPB je třeba nabrat plíce a zajistit dostatečnou výměnu plynů v krvi. Není překvapením, že výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) ve výši 20–30 % je po kardiochirurgickém výkonu srovnatelně vysoký a je hlavní příčinou perioperační mortality. Na základě předchozích studií očekáváme zlepšení oxygenace, a proto je hlavním primárním výstupním parametrem této studie arteriální parciální tlak kyslíku (pO2). Dále očekáváme zlepšený nábor plicní tkáně díky kontrolovanému výdechovému průtoku v FCV bez nutnosti náborových manévrů, které mohou způsobit škodlivé účinky na plicní tkáň. Provzdušňování plicní tkáně hodnocené analýzou pooperační počítačové tomografie Hounsfieldovými jednotkami bude tedy sekundárním výstupním parametrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >18 let
- Tělesná hmotnost >40 kg
- Elektivní kardiochirurgie s CPB a bez ventilace během CPB
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace rizik I-IV
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné
- Známá účast v jiné intervenční klinické studii
- Vysoce riziková srdeční chirurgie, jako je operace dvojité chlopně, re-kardiologická chirurgie, intraoperační srdeční zástava nebo již existující kardiomyopatie vysokého stupně (ejekční frakce < 30 %)
- Uzavřené operační pole bez uzavření hrudníku z důvodu hemodynamické nestability
- Akutní endokarditida při léčbě antibiotiky
- Minimálně invazivní operace chlopně prostřednictvím torakotomie (MIC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCV
Umělá ventilace bude prováděna s individualizovanou průtokově řízenou ventilací (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nizozemsko) během kardiochirurgické operace až do přijetí na pooperační JIP.
Individualizace bude provedena nastavením koncového exspiračního a špičkového tlaku řízeného poddajností, nastavení průtoku bude upraveno tak, aby byla zajištěna normokapnie a poměr I:E nastaven na 1:1.
|
Zařízení pro ventilaci dýchacích cest
|
|
Aktivní komparátor: PCV
Umělá ventilace bude prováděna tlakově řízenou ventilací s nízkým dechovým objemem (Primus, Dräger, Lübeck, Německo) během kardiochirurgické operace až do přijetí na pooperační JIP.
Maximální tlak se nastaví tak, aby se dosáhlo dechového objemu 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti při pozitivním tlaku na konci výdechu titrovaném poddajností.
Dechová frekvence bude nastavena tak, aby byla zachována normokapnie a poměr I:E nastaven na 1:1,5 s výjimkou, že je nutné prodloužení výdechu, aby se zabránilo zadržování vzduchu.
|
Zařízení pro ventilaci dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horowitzův index
Časové okno: 15 minut po uzavření hrudníku
|
arteriální parciální tlak kyslíku (paO2) / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
|
15 minut po uzavření hrudníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provzdušňování plicní tkáně
Časové okno: ihned po operaci
|
Provzdušňování plicní tkáně hodnocené analýzou Hounsfieldových jednotek počítačovou tomografií
|
ihned po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1211/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetlakové dýchání
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno