Áramlásvezérelt lélegeztetés a szívsebészetben
Áramlás-vezérelt lélegeztetés versus nyomásvezérelt lélegeztetés a szívsebészetben lélegeztetés nélküli cardiopulmonalis bypass után – prospektív, randomizált klinikai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az áramlásvezérelt lélegeztetés (FCV) vizsgálata kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtétek során. Korábbi preklinikai vizsgálatok már kimutatták, hogy jelentősen csökkentett légzési perctérfogat mellett javult az oxigénellátás és a CO2-eltávolítás, ami az FCV-vel való hatékonyabb gázcsere kifejeződése a térfogatvezérelt lélegeztetéshez (VCV) képest. Saját állatkísérleteink előzetes adatai, amelyekben az egyéni FCV-t a megfelelőségi vezérelt nyomásbeállítások alapján hasonlították össze a korszerű, alacsony légzési térfogatú nyomásvezérelt lélegeztetéssel (PCV), megerősítették a korábbi eredményeket, amelyek szerint jelentősen, 20%-kal javult az oxigénellátás, miközben csökkent a légzési perctérfogat. Feltételezzük tehát, hogy az FCV egy inkább tüdővédő lélegeztetési módszer.
A nyitott szívműtét a szív és a tüdő működésének áthidalását igényli szív-tüdő géppel végzett kardiopulmonális bypass (CPB) segítségével. Ezalatt a tüdőt leggyakrabban egyáltalán nem szellőztetik, és több órán keresztül összeesve fekszik a mellkasban. A CPB-ről való elválasztás után a tüdőt fel kell venni, és biztosítani kell a vér megfelelő gázcseréjét. Nem meglepő, hogy a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) 20-30%-os gyakorisága viszonylag magas a szívműtét után, és ez a perioperatív mortalitás vezető oka. Korábbi vizsgálatok alapján javuló oxigénellátásra számítunk, így az oxigén artériás parciális nyomása (pO2) a vizsgálat fő elsődleges kimeneti paramétere. Ezen túlmenően azt várjuk, hogy az FCV-ben szabályozott kilégzési áramlás miatt a tüdőszövet javuljon toborzási manőverek nélkül, ami káros hatással lehet a tüdőszövetre. Így a tüdőszövet levegőztetése, amelyet egy posztoperatív komputertomográfia Hounsfield egysége által értékelt, másodlagos eredményparaméter lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női alanyok
- Testtömeg >40 kg
- Elektív szívsebészet CPB-vel és lélegeztetés nélkül a CPB alatt
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kockázati besorolása I-IV
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Női alanyok, akikről ismert, hogy terhesek
- Ismert részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Magas kockázatú szívsebészeti beavatkozások, például kettős billentyű műtét, szívműtét, intraoperatív szívmegállás vagy már meglévő magas fokú kardiomiopátia (ejekciós frakció <30%)
- Záró műtéti mező mellkaszárás nélkül hemodinamikai instabilitás miatt
- Akut endocarditis antibiotikus kezelés alatt
- Minimális invazív billentyűműtét thoracotomiával (MIC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCV
A mesterséges lélegeztetést egyénre szabott áramlásvezérelt lélegeztetéssel (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Hollandia) végzik a szívműtét során a posztoperatív intenzív osztályra való felvételig.
Az egyénre szabást a megfelelőség által irányított kilégzési vég- és csúcsnyomás-beállítás, az áramlási beállítás a normokapnia biztosítására és az I:E arány 1:1-re lesz állítva.
|
Légúti szellőztető berendezés
|
|
Aktív összehasonlító: PCV
A mesterséges lélegeztetést alacsony légzési térfogatú nyomásvezérelt lélegeztetéssel (Primus, Dräger, Lübeck, Németország) végezzük a szívműtét alatt a posztoperatív intenzív osztályra való felvételig.
A csúcsnyomást úgy kell beállítani, hogy elérje a 7 ml/kg becsült testtömeg légzési térfogatot megfelelő titrált pozitív kilégzési végnyomás mellett.
A légzésszámot úgy kell beállítani, hogy a normocapnia és az I:E arány 1:1,5-re legyen beállítva, kivéve, ha a kilégzés meghosszabbítása szükséges a levegő beszorulásának elkerülése érdekében.
|
Légúti szellőztető berendezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Horowitz index
Időkeret: 15 perccel a mellkaszárás után
|
az oxigén artériás parciális nyomása (paO2) / a belélegzett oxigén frakciója (FiO2)
|
15 perccel a mellkaszárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőszövet levegőztetése
Időkeret: azonnal posztoperatív
|
A tüdőszövet levegőztetését a számítógépes tomográfia Hounsfield egységeinek elemzésével értékelték
|
azonnal posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .