心臓手術におけるフロー制御換気
換気なしの心肺バイパス後の心臓手術における流量制御換気と圧力制御換気 - 前向き無作為化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心肺バイパスを必要とする心臓手術中の流量制御換気 (FCV) を調査することです。 以前の前臨床試験では、従量式換気 (VCV) と比較して FCV でのより効率的なガス交換の表れとして、大幅に減少した呼吸分時換気量内での酸素化と CO2 除去の改善が既に示されています。 コンプライアンスに基づいた圧力設定による個別化された FCV と最先端の低一回換気量の圧力制御換気 (PCV) を比較した私たち自身の動物研究の予備データは、呼吸分時換気量を減らしながら酸素化が 20% 大幅に改善されたという以前の発見を確認しました。 したがって、FCV はより肺を保護する換気方法である可能性があると想定しています。
開心術では、人工心肺による心肺バイパス (CPB) による心臓と肺の機能の橋渡しが必要です。 この間、ほとんどの場合、肺はまったく換気されず、胸の中で数時間つぶれたままになります。 CPB から離乳した後、肺を募集し、血液の十分なガス交換を確保する必要があります。 当然のことながら、心臓手術後の術後肺合併症 (PPC) の発生率は 20 ～ 30% と比較的高く、周術期死亡率の主な原因となっています。 以前の試験に基づいて、酸素化の改善が期待されるため、動脈血酸素分圧（pO2）がこの研究の主要な主要結果パラメータです。 さらに、肺組織に有害な影響を与える可能性のある募集操作を必要とせずに、FCV の制御された呼気流による肺組織の募集の改善が期待されます。 したがって、術後のコンピューター断層撮影のハウンズフィールド単位分析によって評価された肺組織の通気は、二次的な結果パラメーターになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性被験者
- 体重 >40 kg
- CPB あり、CPB 中の換気なしの待機的心臓手術
- 米国麻酔学会 (ASA) リスク分類 I-IV
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠していることがわかっている女性被験者
- -別の介入臨床試験への既知の参加
- -二重弁手術、再心臓手術、術中心停止、または既存の高悪性度心筋症（駆出率<30％）などの高リスク心臓手術
- 血行動態の不安定性による胸部閉鎖なしの閉鎖手術野
- 抗生物質治療中の急性心内膜炎
- 開胸術による低侵襲弁手術（MIC）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCV
人工換気は、術後ICUへの入院まで、心臓手術中に個別化されたフロー制御換気（Evone、Ventinova Medical B.V.、アイントホーフェン、オランダ）で行われます。
個別化はコンプライアンスに基づく呼気終末圧およびピーク圧設定によって確立され、流量設定は正常炭酸ガスを確保するように調整され、I:E 比は 1:1 に設定されます。
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気道換気装置
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アクティブコンパレータ：PCV
人工換気は、術後ICUへの入院まで、心臓手術中に低一回換気量の圧力制御換気（Primus、Dräger、Lübeck、Germany）で実行されます。
ピーク圧は、コンプライアンス滴定された呼気終末陽圧で予測体重 7ml/kg の一回換気量を達成するように設定されます。
エアトラッピングを避けるために呼気の延長が必要な場合を除き、呼吸数は正常炭酸ガスを維持するように設定され、I:E 比は 1:1.5 に設定されます。
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気道換気装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホロウィッツ指数
時間枠：閉胸後15分
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酸素の動脈分圧 (paO2) / 吸気酸素の割合 (FiO2)
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閉胸後15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺組織の通気
時間枠：術後すぐ
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コンピュータ断層撮影のハウンズフィールド単位分析によって評価された肺組織の通気
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術後すぐ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith Martini, MD、Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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