Flow Controlled Ventilation bij hartchirurgie
Flowgecontroleerde beademing versus drukgecontroleerde beademing bij hartchirurgie na cardiopulmonale bypass zonder beademing - een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om flow-gecontroleerde ventilatie (FCV) te onderzoeken tijdens hartchirurgie die een cardiopulmonale bypass vereist. Eerdere preklinische onderzoeken hebben al een verbeterde oxygenatie en CO2-verwijdering aangetoond binnen een aanzienlijk verminderd respiratoir minuutvolume als een uitdrukking van een efficiëntere gasuitwisseling met FCV in vergelijking met volumegestuurde beademing (VCV). Voorlopige gegevens van onze eigen dierstudie waarin geïndividualiseerde FCV door compliance-gestuurde drukinstellingen werden vergeleken met ultramoderne drukgecontroleerde beademing met laag ademvolume (PCV) bevestigde eerdere bevindingen met een aanzienlijk verbeterde oxygenatie met 20% terwijl het ademhalingsminuutvolume werd verminderd. We gaan er daarom van uit dat FCV mogelijk een meer longbeschermende beademingsmethode is.
Openhartchirurgie vereist het overbruggen van de hart- en longfunctie met een cardiopulmonale bypass (CPB) uitgevoerd door een hart-longmachine. Gedurende deze tijd wordt de long meestal helemaal niet beademd en ligt hij enkele uren ingeklapt in de borstkas. Na het spenen van het CPB moeten de longen gerekruteerd worden en zorgen voor voldoende gasuitwisseling van het bloed. Het is niet verrassend dat de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) met 20-30% relatief hoog is na hartchirurgie en de belangrijkste oorzaak is van perioperatieve mortaliteit. Op basis van eerdere onderzoeken verwachten we verbeterde oxygenatie en dus arteriële partiële zuurstofdruk (pO2) is de belangrijkste primaire uitkomstparameter van deze studie. Bovendien verwachten we verbeterde rekrutering van longweefsel als gevolg van gecontroleerde expiratoire flow in FCV zonder de noodzaak van rekruteringsmanoeuvres, die schadelijke effecten op longweefsel kunnen hebben. Longweefselbeluchting beoordeeld door Hounsfield-eenhedenanalyses van een postoperatieve computertomografie zal dus een secundaire uitkomstparameter zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen >18 jaar
- Lichaamsgewicht >40 kg
- Electieve hartchirurgie met CPB en zonder beademing tijdens CPB
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) risicoclassificatie I-IV
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Bekende deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Hartchirurgie met hoog risico, zoals dubbele klepchirurgie, re-cardiale chirurgie, intra-operatieve hartstilstand of reeds bestaande hoogwaardige cardiomyopathie (ejectiefractie <30%)
- Sluitend operatieveld zonder borstsluiting door hemodynamische instabiliteit
- Acute endocarditis onder antibiotische behandeling
- Minimaal invasieve klepchirurgie via thoracotomie (MIC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCV
Kunstmatige beademing zal worden uitgevoerd met geïndividualiseerde flow-gecontroleerde beademing (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Nederland) tijdens hartchirurgie tot opname op postoperatieve ICU.
Individualisering zal tot stand worden gebracht door conformiteitsgestuurde eind-expiratoire en piekdrukinstelling, de flowinstelling zal worden aangepast om normocapnie te waarborgen en de I:E-ratio wordt ingesteld op 1:1.
|
Apparaat voor luchtwegventilatie
|
|
Actieve vergelijker: PCV
Kunstmatige beademing zal worden uitgevoerd met drukgecontroleerde beademing met laag ademvolume (Primus, Dräger, Lübeck, Duitsland) tijdens hartchirurgie tot opname op postoperatieve ICU.
De piekdruk wordt ingesteld om een teugvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te bereiken bij een conformiteit getitreerde positieve eind-expiratoire druk.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om normocapnie te behouden en de I:E-ratio wordt ingesteld op 1:1,5, behalve dat verlenging van de expiratie noodzakelijk is om luchtinsluiting te voorkomen.
|
Apparaat voor luchtwegventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horowitz-index
Tijdsspanne: 15 minuten na sluiting van de borst
|
arteriële partiële zuurstofdruk (paO2) / fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
|
15 minuten na sluiting van de borst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longweefsel beluchting
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
Longweefselbeluchting beoordeeld door Hounsfield-eenhedenanalyse van computertomografie
|
onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1211/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .