Virtausohjattu ilmanvaihto sydänkirurgiassa
Virtausohjattu ventilaatio vs. paineohjattu ventilaatio sydänkirurgiassa kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen ilman ventilaatiota - tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtausohjattua ventilaatiota (FCV) kardiopulmonaalista ohitusta vaativan sydänleikkauksen aikana. Aiemmat prekliiniset tutkimukset ovat jo osoittaneet parantuneen hapetuksen ja CO2-poiston merkittävästi pienemmällä hengitysminuuttitilavuudella, mikä on osoitus tehokkaammasta kaasunvaihdosta FCV:n kanssa verrattuna tilavuusohjautuvaan ventilaatioon (VCV). Alustavat tiedot omasta eläintutkimuksestamme, jossa verrattiin yksilöllistä FCV:tä noudattamisohjatun paineasetuksen avulla huippuluokan matalan hengityksen tilavuuden paineohjatun ventilaation (PCV) kanssa, vahvistivat aiemmat havainnot, joissa hapetus parani merkittävästi 20 % ja pienensi hengitysminuuttitilavuutta. Siksi oletamme, että FCV voi olla keuhkoja suojaavampi ventilaatiomenetelmä.
Avoin sydänleikkaus edellyttää sydämen ja keuhkojen toiminnan yhdistämistä sydän-keuhkokoneella suoritettavalla kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB). Tänä aikana keuhkoja ei useimmiten tuuleteta ollenkaan ja se makaa rinnassa useita tunteja. CPB:stä vieroituksen jälkeen keuhkot on rekrytoitava ja varmistettava riittävä veren kaasunvaihto. Ei ole yllättävää, että postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden (PPC) ilmaantuvuus 20-30 %:lla on verrattain korkea sydänleikkauksen jälkeen ja se on perioperatiivisen kuolleisuuden tärkein syy. Aiempien kokeiden perusteella odotamme parantuneen hapetuksen ja siten hapen valtimoiden osapaine (pO2) on tämän tutkimuksen tärkein ensisijainen tulosparametri. Lisäksi odotamme keuhkokudoksen rekrytoinnin paranevan FCV:n kontrolloidun uloshengitysvirtauksen ansiosta ilman rekrytointitoimenpiteiden tarvetta, mikä voi aiheuttaa haitallisia vaikutuksia keuhkokudokseen. Siten Hounsfieldin yksiköiden postoperatiivisen tietokonetomografian analyyseillä arvioima keuhkokudoksen ilmastus on toissijainen tulosparametri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 vuotta
- Kehon paino > 40 kg
- Elektiivinen sydänleikkaus CPB:llä ja ilman ventilaatiota CPB:n aikana
- American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokitus I-IV
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana
- Tunnettu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Suuren riskin sydänkirurgia, kuten kaksoisläppäleikkaus, uusintasydänleikkaus, intraoperatiivinen sydämenpysähdys tai aiempi korkealaatuinen kardiomyopatia (ejektiofraktio <30 %)
- Leikkauskentän sulkeminen ilman rintakehän sulkemista hemodynaamisen epävakauden vuoksi
- Akuutti endokardiitti antibioottihoidossa
- Miniinvasiivinen läppäleikkaus thorakotomialla (MIC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCV
Keinotekoinen ventilaatio suoritetaan yksilöllisellä virtausohjatulla ventilaatiolla (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Alankomaat) sydänleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon saapumiseen asti.
Yksilöllistäminen vahvistetaan noudattamalla ohjattua uloshengityksen loppu- ja huippupaineasetusta, virtausasetus säädetään varmistamaan normokapnia ja I:E-suhde asetetaan 1:1:ksi.
|
Ilmanvaihtolaite
|
|
Active Comparator: PCV
Keinotekoinen ventilaatio suoritetaan matalan hengityksen tilavuuden paineohjatulla ventilaatiolla (Primus, Dräger, Lyypekki, Saksa) sydänleikkauksen aikana leikkauksen jälkeiseen teho-osastolle saapumiseen asti.
Huippupaine asetetaan saavuttamaan hengityksen tilavuus 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa noudattamalla titrattua positiivista uloshengityksen loppupainetta.
Hengitystiheys asetetaan siten, että normokapnia säilyy ja I:E-suhde on asetettu arvoon 1:1,5, paitsi että uloshengityksen pidentäminen on tarpeen ilman jäätymisen välttämiseksi.
|
Ilmanvaihtolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Horowitzin indeksi
Aikaikkuna: 15 minuuttia rinnan sulkemisen jälkeen
|
hapen osapaine (paO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
|
15 minuuttia rinnan sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkokudoksen ilmastus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokudoksen ilmastus arvioitiin Hounsfieldin yksiköiden tietokonetomografian analyysillä
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .