TQ-B3101 在复发或难治性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 受试者中的研究
2020年3月11日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQ-B3101在复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）受试者中的开放标签、单臂Ⅱ期临床试验
本研究的目的是评估 TQ-B3101 在复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Huiqiang Huang
- 电话号码：020-87343349
- 邮箱：huanghq@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Huiqiang Huang, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-1.男女不限，10岁以上。 2.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。 3.经组织学或细胞学证实的ALK阳性复发或难治性间变性大细胞淋巴瘤。
4.至少有一个可测量的病灶。 5.预期寿命≥3个月。 6.足够的器官系统功能。 7.了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。 2.5年内发生其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤除外。
3.接受过ALK抑制剂治疗。 4.已接受同种异体干细胞移植。 5.首次给药前12周内接受过自体干细胞移植。
6.在首次给药后的 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗。
7.首次给药前4周内接受过大手术。 8.首次给药前2周内接受过任何根治性放疗或小手术。
9.首次给药前2天内接受过姑息性放疗。
10.有既往治疗引起的除脱发未恢复至≤1级以外的不良事件。
11.患有无法控制的充血性心力衰竭。 12.根据研究者的判断，存在其他不适合研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TQ-B3101
TQ-B3101 胶囊口服给药。
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从 200 mg bid 开始递增剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 18 个月的基线
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根据卢加诺反应标准获得完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
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长达 18 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年内无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月的基线
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PFS 定义为从研究入组日期到以下事件、客观疾病进展或因任何原因导致的死亡中的第一个日期的时间。
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长达 24 个月的基线
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2 年内的总生存期 (OS)
大体时间：长达 24 个月的基线
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OS 定义为从研究入组日期到因任何原因死亡日期的时间。
对于仍然活着或失访的患者，在最后一次联系之日截尾生存时间。
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长达 24 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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