En studie av TQ-B3101 hos personer med residiverende eller refraktært anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
En åpen, enkeltarms fase Ⅱ klinisk studie av TQ-B3101 hos personer med residiverende/refraktært anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Huiqiang Huang
- Telefonnummer: 020-87343349
- E-post: huanghq@sysucc.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Huiqiang Huang, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-1.Kvinne eller mann, 10 år og eldre. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 til 2. 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet ALK-positivt residiverende eller refraktært Anaplastisk storcellet lymfom.
4.Minst én målbar lesjon. 5. Forventet levealder ≥ 3 måneder. 6.Aadequate organsystemfunksjon. 7. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom. 2. Andre maligniteter oppsto innen 5 år, med unntak av helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster.
3.Har fått ALK-hemmer. 4.Har mottatt en allogen stamcelletransplantasjon. 5. Har mottatt autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før første administrasjon.
6. Har mottatt andre antitumormedisiner innen 4 uker etter første administrasjon.
7. Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før første administrasjon. 8. Har mottatt kurativ strålebehandling eller mindre kirurgi innen 2 uker før første administrasjon.
9.Har mottatt palliativ strålebehandling innen 2 dager før første administrasjon.
10. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1.
11. Har ukontrollerbar kongestiv hjertesvikt. 12.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at fagene ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQ-B3101
TQ-B3101 kapsel administrert oralt.
|
Eskalerende doser som starter ved 200 mg bid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Lugano responskriterier.
|
Baseline opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) innen 2 år
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) innen 2 år
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
OS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3101-II-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .