Um estudo de TQ-B3101 em indivíduos com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) recidivante ou refratário
Um ensaio clínico aberto de fase única Ⅱ de TQ-B3101 em indivíduos com linfoma anaplásico de células grandes recidivante/refratário (ALCL)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Huiqiang Huang
- Número de telefone: 020-87343349
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
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Investigador principal:
- Huiqiang Huang, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-1.Mulher ou homem, 10 anos ou mais. 2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. 3. Linfoma Anaplásico de Células Grandes recidivante ou refratário ALK positivo confirmado histologicamente ou citologicamente.
4.Pelo menos uma lesão mensurável. 5. Expectativa de vida ≥ 3 meses. 6. Função adequada do sistema de órgãos. 7. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células. 2. Outras malignidades ocorreram em 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ curado, câncer de pele não melanoma e tumores superficiais da bexiga.
3.Recebeu inibidor de ALK. 4.Recebeu um transplante alogênico de células-tronco. 5.Recebeu transplante autólogo de células-tronco até 12 semanas antes da primeira administração.
6. Recebeu outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas após a primeira administração.
7. Recebeu cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira administração. 8.Recebeu qualquer radioterapia curativa ou pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da primeira administração.
9.Recebeu radioterapia paliativa 2 dias antes da primeira administração.
10. Tem eventos adversos causados por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.
11. Tem insuficiência cardíaca congestiva incontrolável. 12.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TQ-B3101
Cápsula TQ-B3101 administrada por via oral.
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Doses crescentes a partir de 200 mg bid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de resposta de Lugano.
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Linha de base até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: Linha de base até 24 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data do primeiro dos seguintes eventos, progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até 24 meses
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Sobrevida global (OS) em 2 anos
Prazo: Linha de base até 24 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa.
O tempo de sobrevida foi censurado na data do último contato para os pacientes que ainda estavam vivos ou perderam o seguimento.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ-B3101-II-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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