Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3101 hos personer med recidiverende eller refraktært anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

11. marts 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms fase Ⅱ klinisk forsøg med TQ-B3101 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktært anaplastisk storcellet lymfom (ALCL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3101 hos personer med recidiverende/refraktær anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huiqiang Huang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1. Kvinde eller mand, 10 år og ældre. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2. 3.Histologisk eller cytologisk bekræftet ALK-positivt recidiverende eller refraktært Anaplastisk Storcellet Lymfom.

4.Mindst én målbar læsion. 5. Forventet levetid ≥ 3 måneder. 6. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 7. Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom. 2. Andre maligniteter forekom inden for 5 år, med undtagelse af helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer.

    3.Har modtaget ALK-hæmmer. 4.Har modtaget en allogen stamcelletransplantation. 5. Har modtaget autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før den første administration.

    6. Har modtaget anden antitumormedicin inden for 4 uger efter den første administration.

    7. Har fået en større operation inden for 4 uger før den første administration. 8. Har modtaget kurativ strålebehandling eller mindre operation inden for 2 uger før den første administration.

    9. Har modtaget palliativ strålebehandling inden for 2 dage før første administration.

    10. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1.

    11. Har ukontrollerbar kongestiv hjertesvigt. 12.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3101
TQ-B3101 kapsel indgivet oralt.
Medicin: TQ-B3101 kapsel
Eskalerende doser startende ved 200 mg bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 18 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til Lugano responskriterier.
Baseline op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for 2 år
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for den første af følgende hændelser, objektiv sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) inden for 2 år
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for studietilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Overlevelsestid blev censureret på datoen for sidste kontakt for patienter, der stadig var i live eller mistede til opfølgning.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3101-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TQ-B3101 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner